Preview

The EYE ГЛАЗ

Расширенный поиск

Подробный протокол исследований для оценки эффективности методов контроля миопии

https://doi.org/10.33791/2222-4408-2020-3-5-18

Полный текст:

Аннотация

Для надежной оценки эффективности методов контроля миопии и их сравнения важно, чтобы исследования проходили по идентичным протоколам. Цель. Изучить использованные разными авторами схемы обследования пациентов, применяемые при оценке эффективности методов контроля миопии, оценить принципы формирования основной и контрольной групп. Материалы и методы. Проанализированы работы отечественных и зарубежных авторов, касающиеся оценки методов контроля миопии. Для анализа отобраны преимущественно рандомизированные исследования. Результаты и обсуждение. Предложен протокол исследований для оценки эффективности методов контроля миопии, включающий методы оценки результатов, кратность и сроки наблюдений, сформированный в виде чек-листа. Заключение. Предложенный протокол может быть использован при планировании и проведении клинических исследований.

Конфликт интересов: авторы являются членами редколлегии журнала и были отстранены от процесса коллегиального рассмотрения и вынесения решения о принятии этой статьи.

Для цитирования:


Проскурина О.В., Тарутта Е.П. Подробный протокол исследований для оценки эффективности методов контроля миопии. The EYE ГЛАЗ. 2020;22(3(131)):5-18. https://doi.org/10.33791/2222-4408-2020-3-5-18

For citation:


Proskurina O.V., Tarutta E.P. A detailed examination protocol for evaluating the efficacy of myopia control methods. The EYE GLAZ. 2020;22(3(131)):5-18. (In Russ.) https://doi.org/10.33791/2222-4408-2020-3-5-18

Актуальность. Проведение исследований по оценке эффективности способов контроля прогрессирования миопии предполагает использование идентичных для разных продольных исследований протоколов на старте и в течение срока наблюдения. Особого внимания заслуживают применяемые методы исследования, кратность наблюдений, максимальные сроки наблюдения, число наблюдений, критерии включения испытуемых в исследование и критерии исключения из исследования, формирование групп контроля и сравнения.

Цель исследования: изучить использованные разными авторами схемы обследования пациентов, применяемые в исследованиях по оценке эффективности методов контроля миопии, оценить принципы формирования основной и контрольной групп. Предложить протокол для таких исследований, включающий методы оценки результатов, кратность, сроки и число наблюдений.

Материал и методы

Для проведения исследования были проанализированы работы отечественных и зарубежных авторов, касающиеся оценки методов контроля миопии и представляющиеся интересными. Для анализа были отобраны преимущественно рандомизированные исследования. Особое внимание было уделено выбору перечня заявленных исследований, набору примененных для получения исследовательского результата методов, кратности исследований, срокам наблюдения, формированию групп контроля и сравнения.

Результаты и обсуждение

  1. Методы исследования

Международный институт миопии (IMI) предлагает следующие ключевые элементы базового исследования для контроля близорукости [1].

  1. Опрос: возраст, пол, наличие глазных заболеваний и глазной хирургии в анамнезе, общее состояние здоровья и наличие хронических заболеваний, наличие и оценка степени миопии у родителей, возраст начала миопии, история развития миопии, оценка прогрессирования близорукости по предоставленным данным.
  2. Рефракция: оценка нециклоплегической и/или циклоплегической субъективной и объективной рефракции (однако, несмотря на некоторую «вольность» наших зарубежных коллег в этом вопросе, полагаем, что для продольных исследований следует придерживаться строгого принципа - оценка циклоплегической рефракции должна быть обязательной, никаких или!).
  3. Измерение максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ).
  4. Оценка бинокулярного зрения (фории для дали и близи, фиксационная диспаратность для близи, АК/А) и аккомодационные тесты (аккомодационный ответ: accommodative lag или lead; амплитуда аккомодации (объем абсолютной аккомодации): push-up test и техника Sheard с использованием минусовых линз; устойчивость аккомодации с помощью флиппера ±2,0 дптр).
  5. Биомикроскопия переднего отрезка глаза и измерение внутриглазного давления (ВГД).
  6. Кератотопография (КТГ).
  7. Измерение длины передне-задней оси глаза (ПЗО).
  8. Исследование центральных и периферических участков глазного дна (при необходимости ОКТ - оптическая когерентная томография).

Для оценки эффективности стабилизирующего эффекта метода контроля миопии разные исследователи прибегают к разному набору методов обследования (табл. 1). Набор этих методов (протокол исследования), определяется оцениваемым способом контроля миопии. Большинство протоколов исследований, за редким исключением, включают измерение объективной циклоплегической рефракции и длины передне-задий оси глаза, обычно бесконтактным способом. Для оценки аккомодации чаще прибегают к измерению аккомодационного ответа и вычислению аccommodation lag/lead [2-4]. Объективный аккомодационный ответ (ОАО) может быть измерен с помощью авторефрактометра открытого поля [5, 6]. К измерению объема абсолютной аккомодации (ОАА) прибегают довольно часто. В качестве более информативного критерия оценки аккомодации в начале исследования и в динамике целесообразно измерение запасов относительной аккомодации (ЗОА), последнее может быть проведено не только субъективным способом, но и объективно с использованием авторефрактометра открытого поля [5, 7]. При оценке оптических средств контроля миопии прибегают к измерению периферической рефракции. Однако периферическую рефракцию в средствах коррекции оценивают лишь немногие авторы [2, 8-14]. Проанализированные протоколы исследования предполагают проведение кератометрии и/или ке- ратотопографии для оценки методов контактной коррекции, в том числе для ортокератологического воздействия [3, 4, 14, 15]. IMI рекомендует кератотопографию как более информативный метод [1]. Определение бинокулярного взаимодействия (фории, АК/А) и аккомодационных функций заявлено во многих протоколах исследования, и IMI рекомендует эти методы в качестве базовых [1]. Однако в исследовательских результатах их значениям уделяется внимание нечасто [2, 8]. Последнее, вероятно, связано с тем, что результаты таких измерений не могут быть фиксированы в автоматическом режиме.

Измерение аберраций глаза, в том числе индуцированных контактными методами коррекции, и оценка их влияния на рефрактогенез чрезвычайно важны. Многие исследования указывают на тенденцию к повышению RMS (Root mean square - среднеквадратичное значение ошибок отклонения реального волнового фронта от идеального) в контактных линзах [16-21]. Тип и величина индуцированных аберраций варьируют и, вероятно, во многом зависят от типа контактных линз. Способность разных методов коррекции влиять на аберрации глаза следует учитывать при разработке и выборе коррекции, целенаправленно влияющей на рефрактогенез [16, 18, 21].

Особо стоит упомянуть об оценке анамнестических и демографических данных. Многие исследования предлагают ранжирование пациентов не только по полу и возрасту, но и по расовой (этнической) принадлежности. Последний показатель даже положен в основу прогноза финальной величины миопии к 17 годам у пользователей монофокальными очками, предложенного Brien Holden Vision Institute [1]. Генетический фактор может оцениваться числом близоруких родителей (0, 1 или 2) [4]. Современные электронные устройства позволяют фиксировать в автоматическом режиме характер зрительной деятельности (например, привычное рабочее расстояние при работе вблизи), время, затраченное на школьные занятия, работу с компьютером, просмотр телевизионных программ, время, проведенное на открытом воздухе, уровень освещенности и иные условия) [1]. Но большинство исследователей продолжают использовать для этой цели опросники, что служит хорошей, хотя и субъективной, формой оценки [3, 4, 11, 22, 23]. Интерес также представляют эргономические исследования [24].

В табл. 1 представлены наиболее типичные протоколы исследований и оценки исследовательских результатов для некоторых видов очков, контактных линз, ортокератологических линз и медикаментозного лечения.

  1. Кратность и сроки наблюдений

Множество работ оценивают методы контроля миопии в течение 6-12 [2, 13, 14, 26, 28, 29] или 24 месяцев [4, 10, 15, 30-33]. Такие исследования, безусловно, полезны, однако наиболее ценными являются исследования, проведенные в течение 3 лет и более [3, 11, 22]. Некоторые из них оценивают эффективность средств контроля миопии до 10 и более лет [25, 34] с кратностью наблюдений каждые 3 или 6 месяцев, в особенности это касается методов ортокератологического лечения миопии. Для очков и медикаментозных методов кратность наблюдений обычно составляет 4-6 мес., а сроки наблюдения — 2 года (табл. 2).

Число этапов наблюдения и их частота определяются изучаемым методом. Так, для ортокератологического лечения IMI рекомендует повторные исследования уже через 1 и 4-7 дней (рис. 1) [1].

Рис. 1. Основные сроки повторный исследований для испытуемый, использующих разные способы контроля миопии, рекомендованные IMI [1]
Fig. 1. Review schedule recommended by IMI for subjects using different treatment methods [1]

  1. Число испытуемых, группы сравнения и/или контрольные группы, дизайн исследования

Предполагается, что в медицинских исследованиях число случаев, включенных в анализ, должно составлять не менее 30-35. В приложении к офтальмологии в целом и проблеме миопии в частности этот показатель мог бы соответствовать 15 испытуемым. В последние годы за рубежом принято учитывать результаты только по одному, обычно правому, глазу, поскольку считается некорректным использовать при статистической обработке парные глаза одного и того же пациента. Это означает, что исследуемая группа не может быть менее 30 человек. В проанализированных нами работах минимальное число исследований в основной группе составило 29 [35], в контрольной - 36 [25]. В клинических исследованиях возможно деление испытуемых на подгруппы, например по полу или возрасту. В приложении к миопии - по ее степени, годовому градиенту прогрессирования (ГГП), длине ПЗО, ранее использованной коррекции, сопутствующим методам лечения и прочим факторам.

Выбор контрольной группы или группы сравнения определяется оцениваемым методом. Для оптических методов профилактики прогрессирования миопии группу контроля обычно составляют испытуемые, использовавшие монофокальные очки [4, 8, 10, 11, 15] или ординарные монофокальные контактные линзы [25, 26, 29], либо выбирается группа сравнения - другие средства коррекции, способствующие стабилизации близорукости [3]. Для сравнения также могут быть использованы ранее известные (литературные) данные [34]. Наиболее надежным способом контроля для медикаментозных методов служит плацебо [26]. Группа контроля часто оказывается несколько меньшей по числу наблюдаемых, чем основная группа исследуемых. Обязательным условием для отбора пациентов в контрольную группу или группу сравнения служит сопоставимость контингента испытуемых по полу, возрасту, степени миопии, ГГП и прочим условиям с основной исследуемой группой.

Дизайн исследования лимитируется организационными ресурсами. Наиболее трудны в организации многоцентровые и слепые исследования, часто требующие более затратных не только организационных, но и материальных ресурсов, но именно такие работы наиболее информативны. В табл. 3 представлены примеры некоторых исследований с указанием дизайна, оцениваемого метода, методик контроля и числа испытуемых в основной и контрольной группах.

Таблица 1. Методы исследования и оценки результатов в работах, посвященных контролю миопии Table 1. Methods of research and evaluation of results in research works devoted to the myopia control

Автор, год

Author, year

Метод контроля миопии, подлежащий оценке

Myopia control method subject to evaluation

Протокол исследования (заявленные методы исследования)

Study protocol

Методы,использованные в исследовательских результатах

Methods used in research results

Y. Li et al., 2020 [3]

Дефокусные мультисегментные очки (DIMS), прогрессивные очки (PALs) - дизайн исследования

Defocus incorporated multiple segments (DIMS) lenses and Apollo progressive addition spectacle lenses (PALs) - study protocol

Демография, анамнез, авторефрактометрия до и после циклоплегии, субъективное исследование рефракции, исследование периферической рефракции, острота зрения без коррекции с привычной коррекцией и МКОЗ, raver-test (для дали и близи), фория (для дали и близи), аccommodation lag, объем аккомодации, биомикроскопия переднего отрезка глаза, офтальмоскопия, ВГД, размер зрачка, кератометрия, контрастнаа чувствительность, стереозрение, ПЗО, толщина хориоидеи, исследование глазного дна, опросник

Demographics, history, noncycloplegic & cycloplegic autorefraction, subjective refraction, peripheral refraction, habitual visual acuity, best-corrected visual acuity (BCVA), cover-test (distance, near), phoria (distance, near), accommodation (particularly lag and amplitude), slit-lamp examination, IOP, pupil sizes, ker-atometry, axial length, contrast sensitivity, stereopsis, choroidal thickness, fundus examination, questionnaires

Изменение сферэквивалента (СЭ) циклоплегической рефракции, изменение ПЗО, изменение периферической рефракции, состояние бинокулярного зрения и аккомодации, толщина хориоидеи, комплаентность и результаты анкетирования, связанные с опытом ношееня очков

Changes in spherical equivalent refraction (SER) and axial length (AL). Uncorrected relative peripheral refraction, binocular vision function, accommodation, subfoveal choroidal thickness, visual environment, wearing experiences, questionnaire results

C. S.Y. Lam et al., 2020 [4]

Дефокусные мультисегментные очки (DIMS)

Defocus incorporated multiple segments (DIMS) lenses

Возраст, пол, наследственность, авторефрактометрия после циклоплегии, ПЗО, острота зрения для дали и близи, фория для близи, аccommodation lag, зрительная работоспособность с экспериментальными линзами

Age, sex, heredity, cycloplegic autorefraction, axial length (AL), distance and near visual acuity (VA), near phoria, аccommodation lag, visual performance with the experimental lenses

Изменение СЭ объективной циклоплегической рефракции, изменение ПЗО

Changes in SER objective cycloplegic refraction and AL

Е.П. Тарутта с соавт., 2019 [2, 8, 9]

E. Tarutta et al., 2019 [2, 8, 9]

Перифокальные очки

Perifocal spectacles

Острота зрения без коррекции, в имеющихся очках и МКОЗ, определение характера зрения, авторефрактометрия до и после циклоплегии, биомикроскопия, офтальмоскопия, аккомодометрия (ЗОА, ОАА, ОАО), ПЗО, фория, АК/А, периферическая рефракция

Uncorrected VA, BCVA, spectacle VA, binocular vision function, noncycloplegic & cycloplegic autorefraction, slit-lamp examination, fundus examination, accommodation (positive relative accommodation, accommodation amplitude, object accommodation response), phoria, AC/A ratio, peripheral refraction

Влияние очков на периферическую рефракцию, изменение объективной циклоплегической рефракции, изменение ПЗО, ГГП, ЗОА, ОАА, ОАО, фории и АК/А

Influence of spectacles on peripheral refraction, changes in objective cycloplegic refraction, AL, annual gradient of progression, positive relative accommodation, accommodation amplitude, object accommodation response), phoria, AC/A ratio

S. Hasebe et al., 2014 [10]

Прогрессивные очки (PA-PALs)

Aspherical progressive addition lenses (PA- PALs)

Авторефрактометрия после циклоплегии, ПЗО, фория для дали и близи, периферическая рефракция

Cycloplegic autorefraction, AL, phoria (distance, near), peripheral refraction

Изменение объективной циклоплегической рефракции, изменение ПЗО

Change in objective cycloplegic refraction, effect on axial elongation

 

Автор, год

Author, year

Метод контроля миопии, подлежащий оценке

Myopia control method subject to evaluation

Протокол исследования (заявленные методы исследования)

Study protocol

Методы, использованные в исследовательских результатах

Methods used in research results

Y. C. Lee et al., 2017 [25]

Ортокератологические линзы (OK, OrthoK)

Orthokeratology lenses (OK, OrthoK)

Авторефрактометрия до и после циклоплегии, визометрия без коррекции и с коррекцией, ВГД, биомикроскопия переднего отдела глаза, исследование глазного дна

Noncycloplegic & cycloplegic autorefraction, uncorrected VA, BCVA, IOP, slit-lamp examination, fundus examination

Изменение рефракции

Change in refraction

M. Zhu et al., 2014 [15]

Ортокератологические линзы (OK, OrthoK)

Orthokeratology lenses (OK, OrthoK)

Субъективное исследование рефракции после циклоплегии в первый визит, субъективное исследование рефракции без циклоплегии в последующие визиты, топография роговицы, биомикроскопия переднего отрезка глаза, ПЗО

Cycloplegic subjective refraction at baseline, noncycloplegic subjective refraction in follow-up visits, corneal topography, slit-lamp examination, AL

Изменение манифестной рефракции и ПЗО

Changes in noncycloplegic refraction and AL

J.C. Yam et al., 2019 [26]

Атропин 0,05%, 0,025%, 0,01%

Atropine 0,05%, 0,025%, 0,01%

Циклоплегическая рефракция, ПЗО, объем аккомодации, диаметр зрачка, МКОЗ

Cycloplegic refraction, AL, accommodation amplitude, pupil diameter, BCVA

Изменение циклоплегической рефракции и ПЗО

Changes in cycloplegic refraction and AL

А. Chia et al., 2012 [27]

Атропин 0,5%, 0,1% и 0,01%

Atropine 0,5%, 0,1%, 0,01%

Циклоплегическая рефракция, ПЗО, объем аккомодации, диаметр зрачка, острота зрения

Cycloplegic refraction, AL, accommodation amplitude, pupil size, VA

Изменение циклоплегической рефракции и ПЗО

Changes in cycloplegic refraction and AL

P. Chamberlain et al., 2019 [22]

Специальные однодневные мягкие контактные линзы (МКЛ) для контроля миопии

Special dual-focus optical design 1 -day soft contact lenses (SCL) for myopia control

Демография, авторефрактометрия после циклоплегии, субъективное исследование рефракции до циклоплегии, МКОЗ и острота зрения для дали и близи в МКЛ, ПЗО, биомикроскопия переднего отрезка глаза, опросник

Demographics, cycloplegic autorefraction, noncycloplegic subjective refraction, BCVA and VA in soft contact lenses (distance, near), AL, slit-lamp examination, questionnaire

Изменение циклоплегической рефракции и ПЗО, изменение остроты зрения в МКЛ для дали и близи, результаты опроса

Changes in cycloplegic refraction and AL, change VA in soft contact lenses (distance, near), questionnaire results

J.J. Walline et al., 2017 [11]

Мультифокальные «D» МКЛ

Multifocal "D" SCL

Демография, авторефрактометрия до и после циклоплегии, субъективное исследование рефракции до циклоплегии, over-коррекция в МКЛ, корригированная острота зрения при высоком и низком контрасте, корригированная острота зрения для близи, фория для близи, аccommodation lag, толщина хориоидеи, биомикроскопия, периферическая рефракция без коррекции, периферический дефокус в МКЛ, оценка конвергенции, ПЗО, ВГД, периферическая длина глаза, размер зрачка, офтальмоскопия, аберрометрия без коррекции и в МКЛ

Demographics, noncycloplegic & cycloplegic autorefraction, noncycloplegic subject refraction, CL spherical overrefraction, high-contrast and low-contrast VA, near VA, phoria (near), аccommodation lag, choroidal thickness, slit-lamp examination, peripheral refractive error without SCL, peripheral defocus with SCL, convergence, AL, IOP, peripheral eye length, pupil size, fundus examination, aberrations with and without SCL

Изменение циклоплегической рефракции и ПЗО, изменение периферического дефокуса в МКЛ

Changes in cycloplegic refraction, AL, peripheral defocus with SCL

Таблица 2. Кратность и сроки наблюдений для разных методов контроля миопии
Table 2. Frequency and duration of follow-up for different myopia control methods

Автор, год

Author, year

Метод контроля миопии

Myopia control method

Кратность наблюдений

Frequency of observations

Сроки наблюдений

Duration of follow-up

Y. Li et al., 2020 [3]

Дефокусные мультисегментные очки (DIMS), прогрессивные очки (PALs) - дизайн исследования

Defocus incorporated multiple segments (DIMS) lenses and Apollo progressive addition lenses (PALs) - study design

1.3,  6, 12, 18, 24, 36 мес.

1.3,  6, 12, 18, 24, 36 months

36 мес.

36 months

C. S.Y. Lam et al., 2020 [4]

Дефокусные мультисегментные очки (DIMS)

Defocus incorporated multiple segments (DIMS) lenses

6, 12, 18, 24 мес.

6, 12, 18, 24 months

24 мес.

24 months

Е.П. Тарутта с со- авт., 2019 [8]

E. Tarutta et al., 2019 [8]

Перифокальные очки

Perifocal spectacles

6, 12-18, 24, 36 мес., 4-5 лет 6, 12-18, 24 months, 4-5 years

4-5 лет 4-5 years

S. Hasebe et al., 2014 [10]

Прогрессивные очки (PALs)

Progressive addition lenses (PALs)

6, 12, 18, 24 мес.

6, 12, 18, 24 months

24 мес.

24 months

Е. П. Тарутта с со- авт., 2017 [34]

E. Tarutta et al., 2017 [34]

Ортокератологические линзы (OK, OrthoK)

Orthokeratology lenses (OK, OrthoK)

Каждые 3 мес. в течение 10 лет Every 3 months for 10 years

10 лет 10 years

Y. C. Lee et al., 2017 [25]

Ортокератологические линзы (OK, OrthoK)

Orthokeratology lenses (OK, OrthoK)

Каждые 2-3 мес. в течение 12 лет

Every 2-3 months for 12 years

12 лет 12 years

M. Zhu et al., 2014 [15]

Ортокератологические линзы (OK, OrthoK)

Orthokeratology lenses (OK, OrthoK)

Для ОК: 1,7, 30 и 90 дней, далее каждые 3 мес. в течение 24 мес.

For OK group: 1, 7, 30 и 90 days, then every 3 months for 24 months

24 мес.

24 months

Для контроля: 6, 12, 18, 24 мес.

For control group: 6, 12, 18, 24 months

24 мес.

24 months

J.C. Yam et al., 2019 [26]

Атропин 0,05%, 0,025%, 0,01%

Atropine 0,05%, 0,025%, 0,01%

2 нед., 4, 8, 12 мес.

2 weeks, 4, 8, 12 months

12 мес.

12 months

А. Chia et al., 2012 [27]

Атропин 0,5%, 0,1%, 0,01%

Atropine 0,5%, 0,1 %, 0,01%

2 нед., 4, 8, 12, 16, 20, 24 мес.

2 weeks, 4, 8, 12, 16, 20, 24 months

24 мес.

24 months

P. Chamberlain et al., 2019 [22]

Специальные бифокальные однодневные МКЛ для контроля миопии

Special dual-focus optical design 1-day SCLs for myopia control

1 нед., 1, 6, 18, 24, 30, 36 мес.

1 week, 1,6, 18, 24, 30, 36 months

36 мес.

36 months

J.J. Walline et al., 2017 [11]

Мультифокальные мягкие контактные линзы для контроля миопии

Multifocal SCLs for myopia control

1.3  нед., 6, 18, 24, 30, 36 мес.

1.3  weeks, 6, 18, 24, 30, 36 months

36 мес.

36 months

  1. Предложенный протокол исследований для оценки методов контроля миопии

Анализ данных литературы, а также опыт организации собственных работ позволил нам разработать протокол исследований, который сформулирован в виде перечня базовых, специальных, дополнительных и эргономических методов исследования, этапов исследования и чек-листа для контроля кратности исследований (табл. 4).

Рекомендуем использовать этот протокол для планирования и проведения исследований по оценке эффективности методов контроля миопии.

При оценке методов контроля миопии следует особое внимание уделять следующим пунктам.

  1. Для продольных исследований следует придерживаться строгого принципа - оценка циклоплегической рефракции должна быть обязательной и проводиться каждые 6 мес. наблюдения. Для достижения достаточной циклоплегии следует использовать двукратные инстилляции 1% циклопентолата [36].
  2. Для оценки аккомодационной функции предпочтительно исследовать относительную аккомодацию - ЗОА, изменения значений которой более информативны по сравнению со значениями абсолютной аккомодации как при начальных измерениях,так и в динамике. Предпочтительна объективная оценка аккомодационного ответа с использованием авторефрактометра открытого поля, которая может быть проведена и монокулярно, и бинокулярно [5].
  3. Оценка периферической рефракции должна проводиться как без коррекции, так и в условиях использования метода [12, 37-39].
  4. При оценке и разработке новых способов контактной коррекции необходимо использовать кератотопографию и аберрометрию [16-20].

Ниже приведен перечень базовых, специальных, дополнительных и эргономических исследований, рекомендованных для оценки эффективности методов контроля миопии. Для удобства наименования некоторых видов исследований сокращены до привычных, употребляемых в рутинной практике. В зависимости от цели исследования некоторые из методов могут быть исключены для основной и/или контрольной групп. Или, напротив, план исследования может быть расширен, дополнен иными специальными, дополнительными, эргономическими и новыми методами исследований.

Таблица 3. Основная и контрольная группы (группы сравнения), число испытуемых в исследованиях разного дизайна
Table 3. Main and control groups (comparison groups), number of subjects in studies with different designs

Автор, год

Author, year

Дизайн исследования

Study design

Группы испытуемых, где N - число испытуемых

Subjects groups, N is the number of test subjects

Основная группа Main group

Группа контроля/сравнения control/comparison groups

Y. Li et.al. 2020 [3]

Проспективное рандомизированное мультицентровое

Prospective, randomized, multiceeter clinical trial

Дефокусные мультисегментные очки (DIMS). N = 300

Defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lenses N = 300

Группа сравнения - прогрессивные очки (PALs).N = 300

Comparison group -Apollo progressive addition lenses (PALs). N = 300

C.S.Y. Lam et al., 2020 [4]

Проспективное рандомизированное двойное слепое

Prospective, double-masked randomized controlled trial

Дефокусные мультисегментные очки (DIMS). N = 183

Defocus incorporated multiple Segments' (DIMS) spectacle lenses N = 183

Контрольная группа - монофокальные очки. N = 90

Control group - single vision spectacle lenses (SV). N = 90

Е. п. Тарутта с соавт., 2019 [8]

E. Tarutta et al., 2019 [8]

Проспективное рандомизированное одноцентровое

Prospective, randomized, single-center clinical trial

Перифокальные очки. N = 94

Perifocal spectacles. N = 94

Контрольная группа - монофокальные очки. N = 52

Control group - single vision spectacles (SV). N = 52

S Hasebe et al., 2014 [10]

Рандомизированное контролируемое мультицентровое Multicenter, randomized, controlled trial

Прогрессивные очки (PALs) с Add + 1,0 дптр. N = 51

PA-PALs with + 1.0 D addition. N = 51

Контрольная группа - монофокальные очки. N = 60

Control group - single vision spectacle lenses (SV). N = 60

Прогрессивные очки (PALs) с Add + 1,0 дптр. N = 58

PA-PALs with + 1.5 D addition. N = 58

Y. C. Lee et al., 2017 [25]

Ретроспективное

Retrospective

Ортокератологические линзы (OK, OrthoK). N = 66

Orthokeratology lenses (OK, Or- thoK). N = 66

Контрольная группа не указана. N = 36

The control group is not specified. N = 36

Е. п. Тарутта с соавт., 2017 [34]

E. Tarutta et al., 2017 [34]

Проспективное когортное открытое исследование

Prospective, open cohort study

Ортокератологические линзы (OK, OrthoK). N = 84

Orthokeratology lenses (OK, Or- thoK). N = 84

Литературные данные.

Literature data

M. Zhu, 2014 [15]

Ретроспективное

Retrospective

Ортокератологические линзы (OK, OrthoK). N = 65

Orthokeratology lenses (OK, OrthoK). N = 65

Контрольная группа - монофокальные очки. N = 63

Control group - single vision spectacle lenses (SV). N = 63

J.C. Yam, 2019 [26]

Рандомизированное дважды слепое с плацебо контролем

Randomized, placebo-controlled, double-masked trial

Атропин 0,05%, 0,025%, 0,01%. N = 327

Atropine 0,05%, 0,025%, 0,01%. N = 327

Плацебо. N = 109

Placebo. N = 109

 

Автор, год

Author, year

Дизайн исследования Study design

Группы испытуемых, где N - число испытуемых

Subjects groups, N is the number of test subjects

Основная группа

Main group

Группа контроля/сравнения

Control/comparison groups

A. Chia, 2012 [.27]

Рандомизированное дважды слепое одноцентровое

Randomized, double-masked, single-center

Атропин 0,5%, 0,1% и 0,01%. N = 400

Atropine 0,5%, 0,1%, 0,01%. N = 400

He указано

Unspecified

P. Chamberlain et al., 2019 [22]

Рандомизированное, дважды слепое параллельное многоцентровое

Randomized, double-masked, parallel-group, multicenter, clinical trial

Специальные бифокальные однодневные МКЛ для контроля миопии. N = 70

Special dual-focus optical design 1 -day SCL for myopia control. N = 70

Стандартные (ординарные) монофокальные однодневные МКЛ. N = 74

Ordinary single-vision 1 -day SCL. N = 74

J.J. Walline et al., 2017 [11]

Рандомизированное дважды слепое

Randomized, double-masked N = 293

Мультифокальные «D» МКЛ с Add +1,5 дптр

Multifocal "D" SCL with a +1.50 D add power

Монофокальные МКЛ

Single-vision SCL

Мультифокальные «D» МКЛ с Add +2,5 дптр

Multifocal "D" SCL with a +2.50 D add power

4.1. Перечень исследований

4.1.1.Базовые исследования

Опрос (survey) - жалобы, анамнез, семейный анамнез, демографические характеристики, ранее применяемые методы контроля миопии, оценка имеющихся средств коррекции миопии, оценка времени и продолжительности зрительной нагрузки и прочие факторы.

Измерение остроты зрения без коррекции - Vis б/к (UCVA).

Измерение остроты зрения в имеющихся очках или контактных линзах - Vis в/о (к/л) (HCVA).

Измерение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) - Vis с/к (BCVA).

Авторефрактометрия в естественных условиях, дптр - АР до циклоплегии (noncycloplegic AR).

Субъективное исследование рефракции, дптр - субъективная рефракция (subjective refraction).

Исследование бинокулярного зрения - БЗ (BV).

Авторефрактометрия в условиях циклоплегии (1% циклопентолат * 2 раза), дптр - АР после цикло- плегии (cycloplegic AR).

Биомикроскпия переднего отрезка глаза - биомикроскопия (slit-lamp examination).

Офтальмоскопия центральных и периферических отделов глазного дна - офтальмоскопия (fundus examination).

4.1.2. Специальные исследования

Расчет привычного тонуса аккомодации, дптр - ПТА (HAT).

Измерение длины ПЗО, биометрия, мм - ПЗО (AL).

Авторефрактометрия открытого поля в естественных условиях, дптр - АР открытого поля до циклоплегии (noncycloplegic open field AR).

Измерение объективного аккомодационного ответа с помощью авторефрактометра открытого поля для 33 или 40 см, дптр - ОАО (OAR).

Расчет accommodative lag/lead, дптр - lag/lead (lag/lead).

Измерение фории для дали, пр. дптр (призматические дптр) - фория для дали (distance phoria).

Измерение фории для близи, пр. дптр - фория для близи (near phoria).

Измерение коэффициента отношения аккомодативной конвергенции к аккомодации, пр. дптр/дптр - АК/А (AC/A).

Измерение запасов относительной аккомодации, дптр - ЗОА (PRA).

Измерение ближайшей точки конвергенции, см - БТК (NCP).

Таблица 4. Чек-лист наблюдений
Table 4. Examinations check-list

4.1.3. Дополнительные исследования

Измерение и вычисление относительной периферической рефракции без коррекции, дптр - периферическая рефракция б/к (peripheral refraction UC).

Измерение и вычисление относительной периферической рефракции в оцениваемом оптическом средстве, дптр - периферическая рефракция с/к (peripheral refraction C).

Аберрометрия без коррекции - аберрометрия б/к (aberrometry UC).

Аберрометрия в оцениваемом оптическом средстве - аберрометрия с/к (aberrometry C).

Стереометрия, угл. сек. (") - стереометрия (stereopsis).

Стереометрия в условиях применения метода, угл. сек. (") - стереометрия с/к (stereopsis C).

Измерение толщины хориоидеи, мкм - ТХ (ChT).

4.1.4. Эргономические методы

Измерение скорости чтения, слов в минуту - скорость чтения (reading speed).

Измерение скорости чтения в условиях применения метода, слов в минуту - скорость чтения с/к (reading speed C).

Исследование зрительной продуктивности, знаков в минуту - зрительная продуктивность (visual productivity).

Исследование зрительной продуктивности в условиях применения метода, знаков в минуту - зрительная продуктивность с/к (visual productivity C).

Опросники для детей и/или родителей (использование девайсов) - опросник (questionnaires).

4.2. Рекомендованные этапы наблюдения

  1. В начале наблюдения, до назначения метода контроля миопии.
  2. Сразу после начала использования метода контроля миопии.
  3. Через 1 мес.
  4. Через 3 мес.
  5. Через 6 мес.
  6. Через 12 мес.
  7. Через 18 и 24 мес. от начала использования метода контроля миопии с последующей кратностью наблюдений каждые 12 мес.

В зависимости от целей исследования и оцениваемого метода число этапов может быть изменено как в сторону сокращения, так и в сторону увеличения.

4.3. Чек-лист наблюдений

Рекомендованные методы исследования и целесообразность их применения на каждом из этапов отражены в таблице 4.

Заключение

Предложенный подробный протокол может быть использован в качестве базового при планировании и проведении клинических исследований по оценке эффективности методов контроля миопии.

Оценка состояния и динамики осевой циклоплегической рефракции обязательна для всех исследований.

Оценка состояния и динамики внеосевой рефракции, аккомодации, бинокулярного взаимодействия и аберрометрия требуются для большинства методов контроля.

В зависимости от задач и исследования базовый протокол может быть сокращен по числу и/или кратности исследований. Или, напротив, расширен за счет дополнительных, специальных, эргономических и новых методов исследований и/или кратности наблюдений.

Список литературы

1. Gifford K.L., Richdale K., Kang P., Aller T.A., Lam C.S., Liu Y.M. et al. Clinical management guidelines report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019;60(3):184–203. https://doi.org/10.1167/iovs.18-259772

2. Тарутта Е.П., Проскурина О.В., Милаш С.В., Ибатулин Р.А., Тарасова Н.А., Ковычев А.С. и др. Индуцированный очками «Perifocal-M» периферический дефокус и прогрессирование миопии у детей. Российская педиатрическая офтальмология. 2015;10(2):33–37.

3. Li Y., Fu Y., Wang K., Liu Z., Shi X., Zhao M. Evaluating the myopia progression control efficacy of defocus incorporated multiple segments (DIMS) lenses and Apollo progressive addition spectacle lenses (PALs) in 6- to 12-year-old children: study protocol for a prospective, multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2020;21(1):279. https://doi.org/10.1186/s13063-020-4095-8

4. Lam C.S.Y., Tang W.C., Tse D.Y., Lee R.P.K., Chun R.K.M, Hasegawa K. et al. Defocus incorporated multiple segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020;104(3):363–368. https://doi.org/10.1136/bjophthalmol-2018-313739

5. Тарутта Е.П. Объективная аккомодомeтрия. В кн.: Катаргина Л.А., ред. Аккомодация: руководство для врачей. М.: Апрель; 2012:50–62.

6. Тарутта Е.П., Тарасова Н.А. Комплексное исследование аккомодации при ее недостаточности. Российская педиатрическая офтальмология. 2013;2:38–40.

7. Тарутта Е.П., Филинова О.Б., Кварацхелия Н.Г., Толорая Р.Р. Объективное исследование запасов и устойчивости относительной аккомодации. Российская педиатрическая офтальмология. 2010;2:14–16.

8. Тарутта Е.П., Проскурина О.В., Тарасова Н.А., Милаш С.В., Маркосян Г.А. Отдаленные результаты очковой коррекции с перифокальным дефокусом у детей с прогрессирующей миопией. Вестник офтальмологии. 2019;135(5):46–53. https://doi.org/10.17116/oftalma201913505146

9. Тарутта Е.П., Ибатулин Р.А., Милаш С.В., Тарасова Н.А., Проскурина О.В., Смирнова Т.С. и др. Влияние очков «Перифокал» на периферический дефокус и прогрессирование миопии у детей. Российская педиатрическая офтальмология. 2014;9(4):53.

10. Hasebe S., Jun J., Varnas S.R. Myopia control with positively aspherized progressive addition lenses: a 2-year, multicenter, randomized, controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014;55(11):7177–7188. https://doi.org/10.1167/iovs.12-11462

11. Walline J.J., Gaume Giannoni A., Sinnott L.T., Chandler M.A., Huang J., Mutti D.O. et al. Randomized Trial of soft multifocal contact lenses for myopia control: baseline data and methods. Optom Vis Sci. 2017;94(9):856–866. https://doi.org/10.1097/OPX.0000000000001106

12. Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Толорая Р.Р., Кружкова Г.В. Динамика периферической рефракции и формы глаза на фоне ношения ортокератологических линз у детей с прогрессирующей миопией. Российский офтальмологический журнал. 2016;9(1):62–66. https://doi.org/10.21516/2072-0076-2016-9-1-62-66

13. Berntsen D.A., Barr C.D., Mutti D.O., Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013;54(8):5761–5770. https://doi.org/10.1167/iovs.13-11904

14. Kim J., Lim D.H., Han S.H., Chung T-Y. Predictive factors associated with axial length growth and myopia progression in orthokeratology. PLoS One. 2019;14(6):e0218140. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0218140

15. Zhu M.J., Feng H.Y., He X.G., Zou H.D., Zhu J.F. The control effect of orthokeratology on axial length elongation in Chinese children with myopia. BMC Ophthalmol. 2014;14:141. https://doi.org/10.1186/1471-2415-14-141

16. Нероев В.В., Тарутта Е.П., Арутюнян С.Г., Ханджян А.Т., Ходжабекян Н.В., Проскурина О.В. Параметры волнового фронта и аккомодации в разных условиях коррекции при миопии и гиперметропии. Вестник офтальмологии. 2018;134(5):15–20. https://doi.org/10.17116/oftalma201813405115

17. McAlinden C., Moore J.E., McGilligan V.E., Moore T.C. Spherical aberration and higher order aberrations with Balafilcon A (PureVision) and Comfilcon A (Biofinity). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011;249(4):607–612. https://doi.org/10.1007/s00417-010-1476-9

18. Lu F., Mao X., Qu J., Xu D., He J.C. Monochromatic wavefront aberration in the human eye with contact lenses. Optom Vis Sci. 2003;80:135–141. https://doi.org/10.1097/00006324-200302000-00009

19. Roberts B., Athappilly G., Tinio B., Naikoo H., Asbell P. Higher order aberrations induced by soft contact lenses in normal eyes with myopia. Eye Contact Lens. 2006;32(3):138–142. https://doi.org/10.1097/01.icl.0000195570.73454.a5

20. Gatti R.F., Lipener С. II. Optical performance of different soft contact lenses based on wavefront analysis. Arq Bras Ophthalmol. 2008;6:42–46. https://doi.org/10.1590/S0004-27492008000700009

21. Lindskoog Pettersson A., Jarkö C., Alvin A., Unsbo P., Brautaset R. Spherical aberration in contact lens wear. Cont Lens Anterior Eye. 2008;31(4):189–193. https://doi.org/10.1016/j.clae.2008.05.005

22. Chamberlain P., Peixoto-de-Matos S.C., Logan N.S., Ngo C., Jones D., Young G. A 3-year randomized clinical trial of misight lenses for myopia control. Optom Vis Sci. 2019;96(8):556–567. https://doi.org/10.1097/OPX.0000000000001410

23. Jones L.A., Sinnott L.T., Mutti D.O., Mitchell G.L., Moeschberger M.L., Zadnik K. Parental history of myopia, sports and outdoor activities, and future myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007;48(8):3524–3532. https://doi.org/10.1167/iovs.06-1118

24. Тарутта Е.П., Егорова Т.С., Аляева О.О., Вержанская Т.Ю. Офтальмоэргономические и функциональные показатели в оценке эффективности ортокератологической коррекции миопии у детей и подростков. Российский офтальмологический журнал. 2012;5(3):63–66.

25. Lee Y., Wang J., Chiu C. Effect of orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017;17(1):243. https://doi.org/10.1186/s12886-017-0639-4

26. Yam J.C., Jiang Y., Tang S.M., Law A.K.P., Chan J.J., Wong E. et al. Low-concentration atropine for myopia progression (lamp) study: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% atropine eye drops in myopia control. Ophthalmology. 2019;126(1):113–124. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2018.05.029

27. Chia A., Chua W.H., Cheung Y.B., Wong W.L., Lingham A., Fong A. et al. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (atropine for the treatment of myopia 2). Ophthalmology. 2012;119(2):347–354. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2011.07.031

28. Long W., Li Z., Hu Y., Cui D. Zhai Z., Yang X. Pattern of axial length growth in children myopic anisometropes with orthokeratology treatment. Curr Eye Res. 2019;17:1–5. https://doi.org/10.1080/02713683.2019.17016859

29. Sankaridurg P., Holden B., Smith E. 3rd, Naduvilath T., Chen X., de la Jara P.L. et al. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011;52(13):9362–9367. https://doi.org/10.1167/iovs.11-7260

30. Fu A., Stapleton F., Wei L., Wang W., Zhao B., Watt K. et al. Effect of low-dose atropine on myopia progression, pupil diameter and accommodative amplitude: low-dose atropine and myopia progression. Br J Ophthalmol. Published Online First: 21 February 2020. https://doi.org/10.1136/bjophthalmol-2019-315440

31. Fu A.C., Qin J., Rong J.B., Ji N., Wang W.Q., Zhao B.X. et al. Effects of orthokeratology lens on axial length elongation in unilateral myopia and bilateral myopia with anisometropia children. Cont Lens Anterior Eye. 2020;43(1):73–77. https://doi.org/10.1016/j.clae.2019.12.001

32. Anstice N.S., Phillips J.R. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011;118(6):1152–1161. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2010.10.035

33. Walline J.J., Greiner K.L., McVey M.E., Jones-Jordan L.A. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013;90(11):1207–1214. https://doi.org/10.1097/OPX.0000000000000036

34. Тарутта Е.П., Вержанская Т.Ю. Стабилизирующий эффект ортокератологической коррекции миопии (результаты десятилетнего динамического наблюдения). Вестник офтальмологии. 2017;133(1):49–54. https://doi.org/10.17116/oftalma2017133149-54

35. Yoo Y.S., Kim D.Y., Byun Y.-S., Ji Q., Chung I.-K., Whang W.‑J. et al. Impact of peripheral optical properties induced by orthokeratology lens use on myopia progression. Heliyon. 2020;6(4):e03642. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2020.e03642

36. Проскурина О.В. Циклоплегическая эффективность препаратов циклопентолата и тропикамида в сравнении с атропинизацией. Вестник офтальмологии. 2002;118(6):42–45.

37. Тарутта Е.П., Тарасова Н.А., Милаш С.В., Проскурина О.В., Маркосян Г.А. Влияние различных средств коррекции миопии на периферическую рефракцию в зависимости от направления взора. Вестник офтальмологии. 2019;135(4):60–69. https://doi.org/org/10.17116/oftalma201913504160

38. Lin Z., Martinez A., Chen X. et al. Peripheral defocus with single-vision spectacle lenses in myopic children. Optom Vis Sci. 2010;87(1):4–9. https://doi.org/10.1097/OPX.0b013e3181c078f1

39. Backhouse S., Fox S., Ibrahim B., Phillips J.R. Peripheral refraction in myopia corrected with spectacles versus contact lenses. Ophthalmic Physiol Opt. 2012;32(4):294–303. https://doi.org/10.1111/j.1475-1313.2012.00912.x


Об авторах

О. В. Проскурина
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр глазных болезней им. Гельмгольца» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Проскурина Ольга Владимировна, доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник отдела патологии рефракции, бинокулярного зрения и офтальмоэргономики



Е. П. Тарутта
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр глазных болезней им. Гельмгольца» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Тарутта Елена Петровна, доктор медицинских наук, профессор, начальник отдела патологии рефракции, бинокулярного зрения и офтальмоэргономики


Для цитирования:


Проскурина О.В., Тарутта Е.П. Подробный протокол исследований для оценки эффективности методов контроля миопии. The EYE ГЛАЗ. 2020;22(3(131)):5-18. https://doi.org/10.33791/2222-4408-2020-3-5-18

For citation:


Proskurina O.V., Tarutta E.P. A detailed examination protocol for evaluating the efficacy of myopia control methods. The EYE GLAZ. 2020;22(3(131)):5-18. (In Russ.) https://doi.org/10.33791/2222-4408-2020-3-5-18

Просмотров: 186


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2222-4408 (Print)
ISSN 2686-8083 (Online)