Новое в законодательстве

***

Федеральным законом от 01.05.2022 № 135-ФЗ внесены поправки в Закон «О защите прав потребителей». Изменения начали действовать с 01 сентября 2022 года.

Так, в Законе «О защите прав потребителей» появилось новое понятие: «недопустимые условия договора, ущемляющие права потребителя». Перечень таких условий приведен, но он не является закрытым, недопустимыми могут признать и другие формулировки.

Законом установлено, что недопустимые условия ничтожны. Если пациент из-за таких условий в договоре понес убытки, клинике придется возместить их в полном объеме за 10 календарных дней с момента, когда пациент потребовал это сделать.

***

Также с 01 сентября 2022 года вступили в силу изменения, внесенные Федеральным законом от 28.05.2022 № 145-ФЗ в статью 14.8 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» и предусматривающие наложение административного штрафа за отказ в заключении, исполнении, изменении или расторжении договора с потребителем в связи с отказом потребителя предоставить персональные данные.

Штраф составляет до 10 тыс. рублей для должностных лиц, до 50 тыс. – для юридических.

Следует иметь в виду, что ответственность не наступит в случаях, когда предоставление потребителем персональных данных является обязательным в соответствии с федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами или непосредственно связано с исполнением договора. Поэтому истребование у пациента в целях оказания медицинских услуг персональных данных (Ф. И. О., адрес места жительства и телефон) не образует состав административного правонарушения, так как предоставление данных сведений предусмотрено п. 17 Постановления Правительства Российской Федерации № 1006. В этих случаях согласие на обработку персональных данных не является обязательным. Такое согласие обязательно, чтобы использовать данные пациента вне оказания услуг по договору. Например, отправлять СМС-рассылки.

***

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2022 № 145 актуализированы правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Установлено, что недоброкачественные и фальсифицированные медицинские изделия будут изымать и уничтожать по решению их владельца, Росздравнадзора или суда. Контрафактные медицинские изделия – по решению суда. Расходы на изъятие и уничтожение возмещает владелец.

Постановление вступило в законную силу 1 сентября 2022 года.

***

С сентября вступило в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Новое положение утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.

Теперь соблюдение правил перевозки лекарств является лицензионным требованием.

Требование о внедрении и обеспечении системы качества хранения и перевозки лекарств также стало лицензионным. В связи с этим необходимо обращать внимание на своевременную актуализацию стандартных операционных процедур (СОП) для осуществления фармацевтической деятельностив сфере обращения лекарств.

Необходимо отметить, что в новом положении не регламентировано, какое образование и стаж должны быть у руководителя организации, которая получает или переоформляет фармацевтическую лицензию.

***

Минздрав России в письме от 28.07.2022 № 17-4/И/2-12321 напомнил, что с 1 января 2022 года вступили в силу Правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.11.2021 № 1968.

Согласно указанным Правилам переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций осуществляется поэтапно, но не позднее 1 января 2024 года.

Клинические рекомендации применяются следующим образом:

• размещенные в рубрикаторе до 1 сентября 2021 года – с 1 января 2022 года;
• размещенные в рубрикаторе до 1 июня 2022 года – с 1 января 2023 года;
• размещенные в рубрикаторе после 1 июня 2022 года – с 1 января 2024 года.

Кроме этого, в письме разъяснен порядок применения медицинскими организациями клинических рекомендаций, порядок учета клинических рекомендаций при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Новости подготовила О.В. Пушина,
руководитель юридического отдела
клиники «Кругозор», г. Ижевск

Поступили 18.11.2022 г.