Наш опыт нормативно-правового обоснования получения донорского материала для кератопластических операций в Удмуртской Республике

Введение

Кератопластические операции в ряде случаев являются единственным способом восстановления зрительных функций пациента и даже сохранения глаза как органа. И, хотя они не составляют большей доли оперативных вмешательств в структуре хирургической активности по профилю «офтальмология», наличие возможности проведения операций подобного типа в медицинской организации III уровня региона позволяет существенно повысить качество и доступность медицинской помощи жителям данной территории. По опыту наших пациентов, ожидание плановых кератопластических операций в федеральных центрах может составлять несколько лет, и сопряжено оно с существенными финансовыми и логистическими проблемами. При этом большинство регионов РФ не проводят достаточного объема кератопластических операций, что, на наш взгляд, связано с препятствиями в организации медицинской помощи по данному направлению. Частично они могут быть преодолены путем использования медицинских изделий – консервированных тканей роговицы. Однако данный кератопластический материал, как правило, существенно уступает по качеству донорской роговице и в итоге обходится существенно дороже. Несмотря на значимые достижения последних лет в создании разнообразных медицинских изделий, призванных частично или полностью восстанавливать роговицу пациента, донорский материал остается незаменимым. Кроме того, доступность передовых разработок для граждан РФ остается низкой по причине сложной процедуры регистрации медицинских изделий и отсутствия достаточной мотивации производителей к выведению нового медицинского продукта на рынок РФ.

Цель

Передать наш опыт нормативного обоснования контрольно-надзорным органам получения нативной донорской роговицы для кератопластических операций в условиях офтальмологического стационара.

Организационные мероприятия

Первый банк аллотканей был создан в Удмуртской Республике в 1989 г. профессором Зайковой М. В., в связи с чем БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» уже длительное время имеет лицензию на изъятие органов и тканей с целью трансплантации и входит в Перечень учреждений здравоохранения субъектов РФ, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека (приказ Минздрава России № 515 н, РАН № 1 от 25 мая 2021 г.) [2]. Благодаря наличию возможности использования донорского материала наше учреждение имеет многолетний опыт пересадки роговицы и ее слоев. В период с 2010 по 2019 г. ежегодно проводилось около 100 операций подобного типа. Несмотря на указанный факт, мы были вынуждены приостановить деятельность по проведению кератопластических операций в 2019 г. из-за возникшей претензии Территориального органа Росздравнадзора по поводу необходимости наличия для проведения кератопластических операций лицензии по «хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)» и включения учреждения в федеральный список по трансплантации. Деятельность по кератопластике была приостановлена на 1 год и 8 месяцев. За указанный период только 8 пациентам нашего региона удалось получить данную медицинскую помощь в федеральных медицинских организациях.

Указанные требования контрольно-надзорного органа возникли в связи с противоречивостью нормативной базы по данному вопросу, а именно использованием слова «трансплантация» в Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» [1], в отношении манипуляций, связанных с пересадкой роговицы, «Кератопластика (трансплантация роговицы)». Наименование услуги с использованием слова «трансплантация» привело в нашем случае к разночтению в трактовке нормативных актов и необходимости их применения относительно оказания данной помощи.

Кроме того, утвержденный в 2012 г. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» (приказ Минздрава России от 31 октября 2012 г. № 567н [3]) в своем названии указывает на общность подходов к органной и тканевой трансплантации, при этом не учитывает многих нюансов пересадки тканей, особенно в узких специальностях, таких как офтальмология, ни по оснащению, ни по кадровому составу.

В перечне органов для изъятия с целью трансплантации [4] указано глазное яблоко с последующим перечислением в скобках: «роговица, склера, хрусталик, сетчатка, конъюнктива», что также позволило контрольно-надзорному органу рассматривать роговицу как «орган», разрешенный для изъятия с целью трансплантации.

Для отстаивания законности проведения в БУЗ УР «РОКБ МЗ УР» операций по кератопластике с использованием донорской роговицы проведен системный анализ нормативных документов:

• Номенклатура медицинских услуг (приказ Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» [1]);
• Положение о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» [5], действующее на момент решения вопроса; в настоящее время принят новый нормативный акт: Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» [6], который не изменил подхода к решению излагаемого в статье вопроса);
• Программа государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи населению за счет средств обязательного медицинского страхования (Постановление Правительства РФ от 7 декабря 2019 г. № 1610 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов» [7], указан документ, анализируемый на момент решения проблемы);
• Закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [8]);
• Перечень организаций субъектов РФ, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека (приказ Минздрава России и РАН от 20 февраля 2019 г. № 73н/2 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и(или) тканей человека» [9], указан документ, действующий на момент решения вопроса);
• Перечень органов для изъятия с целью трансплантации (приказ Минздрава России и РАН от 4 июня 2015 г. № 306н/3 «Об утверждении перечня объектов трансплантации» [4]);
• Стандарт специализированной медицинской помощи при контузии (закрытой травме) глазного яблока и орбиты (приказ Минздрава России № 1578 от 28 декабря 2012 г. [10]);
• Клинические рекомендации «Ожоги глаз» [11];
• Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» (приказ Минздрава России от 31 октября 2012 г. № 567н [3]).

Результаты

По итогам всестороннего и комплексного анализа нормативно-правовой базы сделаны следующие выводы:

• в Номенклатуре медицинских услуг [1] существует несколько видов вспоможения, имеющих в своем наименовании слово «трансплантация», однако осуществление не всех этих видов деятельности требует наличия лицензии на такой вид, как «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей)»;
• Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» [3] не применим для профиля «офтальмология», поскольку содержащиеся в нем требования к оснащению и кадрам не нужны для проведения кератопластики [3];
• в списке медицинских организаций субъектов РФ, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, нет ни одной медицинской организации офтальмологического профиля;
• в соответствии с Методическими рекомендациями по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования кератопластика входит в группу «st21.005. Операции на органе зрения (уровень 5)» (письмо Минздрава России и ФФОМС от 12 декабря 2019 г. № 17033/26-2/и) [12].

В целях нивелирования пробелов в законодательной базе и подзаконных актах указанные доводы были изложены нами в запросе главному внештатному специалисту-трансплантологу Минздрава России Готье С.В. и нашли у него полное понимание. В своем ответе он однозначно указал на то, что Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» [3] для организации оказания медицинской помощи по кератопластике не подходит, следует руководствоваться Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденным приказом Минздрава России от 12 ноября 2012 г. № 902н [13]; Порядком оказания медицинской помощи детям при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденным приказом Минздрава России от 25 октября 2012 г. № 442н [14]; Клиническими рекомендациями и стандартами оказания медицинской помощи, предусматривающими кератопластику (трансплантацию роговицы) [15].

Также нами получен ответ Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России совместно с главным внештатным офтальмологом Минздрава России Нероевым В. В., в котором указано, что для предоставления медицинской услуги «Кератопластика (трансплантация роговицы)» медицинской организацией офтальмологического профиля или имеющей в своем составе хирургическое офтальмологическое отделение необходимо наличие лицензий на следующие виды медицинской деятельности:

• при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях по офтальмологии;
• доставка донорского материала должна осуществляться в соответствии с лицензией на оказание специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации.

Обсуждение и выводы

Системный анализ существующих нормативных документов позволяет сделать вывод об отнесенности кератопластики исключительно к деятельности по профилю «офтальмология», возможности осуществления ее при наличии лицензии по «офтальмологии», а также по «транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации». Также необходимой является лицензия на услуги по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации. Однако, если подобная лицензия есть у какой-либо медицинской организации в регионе, вопрос ее отсутствия у офтальмологического стационара может быть решен безвозмездной передачей донорской роговицы между лечебными учреждениями.

При этом появление отдельного порядка, регулирующего деятельность по трансплантации тканей человека, или доработка существующего порядка по «хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)» с учетом специфики трансплантации тканей и потребностей узких специальностей могли бы существенно облегчить работу региональных клиник по внедрению кератопластических операций, упростить работу контрольно-надзорных органов и облегчить понимание требований законодательства.

Представление в территориальный контрольно-надзорный орган ответов Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России и главного внештатного специалиста-трансплантолога Минздрава России Готье С. В. позволило нашему учреждению к настоящему времени восстановить в Удмуртской Республике деятельность по пересадке донорской роговицы в полном объеме.

Необходимо отметить роль органов власти субъектов РФ в решении подобных вопросов. Министерство здравоохранения Удмуртской Республики всячески содействовало нашему учреждению в решении проблемы, отстаивало нашу позицию во взаимодействии с контрольно-надзорным органом, со своей стороны направляло запрос в Минздрав России. Есть регионы, в которых вопрос коллизии нормативных актов решен именно местными актами: например, в Самаркой области есть приказ министерства здравоохранения Самарской области № 899 от 16.06.2015 «О донорстве органов человека на территории Самарской области» [16], который издан с целью совершенствования донорства и повышения качества оказания трансплантологической помощи населению. В данном приказе сделано исключение для учреждения, имеющего офтальмологический профиль, а именно указано, что он (приказ) не распространяется на деятельность по изъятию тканей, осуществляемому ГБУЗ «Самарская областная клиническая офтальмологическая больница имени Т. И. Ерошевского».

Вклад авторов: авторы внесли равный вклад в эту работу.
Концепция и дизайн исследования: С.В. Иванов, Е.А. Гиззатуллина, Ю.Б. Гученко.
Сбор и обработка материала: С.В. Иванов, Е.А. Гиззатуллина, Ю.Б. Гученко.
Написание текста: С.В. Иванов, Е.А. Гиззатуллина, Ю.Б. Гученко.
Редактирование: С.В. Иванов, Е.А. Гиззатуллина, Ю.Б. Гученко.

Authors’ contributions: authors have contributed equally to this work.
Research concept and design: S.V. Ivanov, E.A. Gizzatullina, Yu.B. Guchenko.
Data collection and statistical processing: S.V. Ivanov, E.A. Gizzatullina, Yu.B. Guchenko.
Text writing: S.V. Ivanov, E.A. Gizzatullina, Yu.B. Guchenko.
Final editing: S.V. Ivanov, E.A. Gizzatullina, Yu.B. Guchenko.