Новое в законодательстве

***

С 1 сентября 2021 года действует новое Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Изменения в порядке лицензирования коснулись лицензионных требований как к соискателям лицензии (например, уточнены требования к наличию зданий, где будет осуществляться мед. деятельность, к образованию работников, с которыми заключены трудовые договоры), так и к лицензиатам (в качестве лицензионных требований прописано соблюдение не только порядков оказания медпомощи, но и конкретных порядков и правил по сферам деятельности).

Также в качестве обязательного требования закреплено размещение предусмотренных законодательством сведений о медицинской организации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Необходимо отметить, что Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, ощутимо сократился. Некоторые работы (услуги), не вошедшие в новый Перечень, были оптимизированы путем переименования или объединения в одну услугу, и теперь их тождественность следует проверять по отдельному перечню.

Ранее выданные лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению не позднее чем 1 сентября 2022 года в части исключения работ (услуг), не предусмотренных Перечнем работ (услуг). Исключение составляют тождественные работы (услуги).

***

Приказом Минздрава России от 19.08.2021 № 866н утвержден Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

В нем медицинские услуги соотнесены с видами медицинской помощи и условиями ее оказания.

Новый классификатор будет действовать до 1 сентября 2027 года.

***

С 1 августа 2021 года вступили в силу новые Правила формирования и ведения федеральной информационной системы «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении», утвержденные постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 № 825.

Правила определяют порядок формирования и ведения указанной федеральной информационной системы, в том числе порядок и сроки внесения в нее сведений, а также порядок осуществления доступа к сведениям, содержащимся в информационной системе.

Формирование и ведение информационной системы осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки.

Предоставление оператору информационной системы сведений осуществляется выдавшими документы об образовании органами и организациями, осуществляющими образовательную деятельность, а также в ведение которых переданы архивы организаций, выдавших документы об образовании.

Установлен перечень сведений, вносимых в федеральную информационную систему.

Постановление действует в течение 6 лет со дня его вступления в силу.

***

Организация и выполнение работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи с 1 сентября 2021 года должны проводиться согласно новым требованиям, содержащимся в приказе Минздрава России от 19.02.2021 № 117н.

Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилита­ции, степени достижения запланированного результата в соответствии с Порядком осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, утверж­денным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.05.2017 № 226н.

 Предусмотрено, что организация и выполнение работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи осуществляются медицинскими работниками организаций, имеющими высшее образование, свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста и не менее 10 лет стажа работы по специальности, в рамках которой планируется проведение экспертизы качества медицинской помощи.

Определен стандарт оснащения  отдела экспертизы качества медицинской помощи.

***

Федеральным законом от 02.07.2021 № 312-ФЗ внесены изменения в Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, которыми уточнены порядок предоставления права на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности.

Изменения вступают в силу с 01 октября 2021 года.

В соответствии с изменениями, лицо считается прошедшим аккредитацию специалиста с момента внесения данных о прохождении указанным лицом аккредитации специалиста в ЕГИСЗ (единая государственная информационная система в сфере здравоохранения), за исключением отдельных категорий лиц, в отношении которых Правительством РФ устанавливаются особенности проведения аккредитации специалиста и признания его прошедшим аккредитацию.

По заявлению лица, прошедшего аккредитацию специалиста, ему выдается свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе и (или) выписка о прохождении аккредитации. Свидетельство и выписка имеют одинаковую юридическую силу при подтверждении факта прохождения лицом аккредитации специалиста.

Кроме того, исключена норма о соответствии образовательных программ, осваиваемых лицами, получающими право на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, федеральным государственным образовательным стандартам.

***

Урегулированы вопросы доступа к сведениям, составляющим врачебную тайну.

Соответствующие изменения внесены 02 июля 2021 года в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

После смерти гражданина допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, супругу (супруге), близким родственникам либо иным лицам, указанным в письменном согласии или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, если гражданин или его законный представитель не запретил разглашение таких сведений.

Порядок ознакомления с медицинской документацией пациента устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

***

С 01 июля 2021 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, которым установлен новый порядок осуществления федерального государственного контро­ля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

Принципиальных отличий нового Положения от предыдущего фактически нет.

Предмет контроля все тот же: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья, порядка оказания медицинской помощи, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и др.

Контроль осуществляется Росздравнадзором посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, контрольных закупок и инспекционного визита.

Объекты контроля относятся к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба): чрезвычайно высокий риск; высокий риск; значительный риск; средний риск; умеренный риск; низкий риск.

Виды проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов кон­троля и их периодичность устанавливаются в зависимости от присвоенной категории риска.

Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней.

***

Установлена административная ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения.

Соответствующие изменения внесены в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Федеральным законом от 11.06.2021 № 204-ФЗ.

Данное правонарушение повлечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от пятидесяти до ста тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Также установлена административная ответственность за непредоставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков предоставления сведений либо предоставление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Правонарушение повлечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от одной до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от пятидесяти до ста тысяч рублей.

Федеральный закон вступает в силу с 1 декабря 2021 года.

***

До 1 февраля 2022 г. продлевается упрощенный порядок маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Соответствующие поправки внесены в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

***

Минздрав России подготовил и письмом от 10.08.2021 № 18-5/1495 направил для использования в работе Методические рекомендации по поэтапному переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов.

Согласно Рекомендациям, медицинская организация самостоятельно принимает решение о полном или частичном переходе на ведение документации в форме электронных документов.

Организация также самостоятельно принимает решение о сроках такого перехода исходя из своей технической готовности.

Типовой план мероприятий («дорожная карта») по поэтапному переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов прилагается к данным методическим рекомендациям.

В случае наличия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде, медицинская документация данного пациента, которая ведется в форме электронных документов, дублируется на бумажных носителях.

***

29 июня 2021 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла рекомендации № 15, которыми внесла изменения в критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, тем самым уточнив отдельные примеры отнесения продукции к медицинским изделиям.

Напомним, что Критерии утверждены Рекомендациями Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25.

Уточнения коснулись практически всех разделов Рекомендаций № 25.

В частности, из примеров средств индивидуальной защиты, которые не относятся к медицинским изделиям, а именно: из изделий для защиты глаз от попадания пыли, излучения компьютера и солн­ца исключили линзы без диоптрий.

Изменения вступили в силу с 2 июля 2021 года.

Новости подготовила О.В. Пушина,
руководитель юридического отдела
клиники «Кругозор», г. Ижевск

Поступили 07.09.2021 г.