Технология производства склеральных контактных линз OKVision ^® SMARTFIT^™

В 1748 года Burchard Mauchart впервые диагностировал и описал в своей докторской диссертации пациента с неизвестной болезнью глаз, которую он назвал «staphyloma diaphanum». Позднее это заболевание получило название «кератоконус» [1]. В последние годы кератоконус занимает лидирующее место по распространенности в структуре диагностируемых заболеваний роговицы. По данным статистики ВОЗ частота заболевания кератоконусом составляет от 2 до 17%. Распространенность кератоконуса в различных источниках оценивается поразному и в разных странах варьируется в пределах от 1:250 до 1:100000 человек в зависимости от географических и социальных факторов [2]. Как правило, заболевание манифестирует в пубертатном периоде, медленно прогрессирует до 3–4‑й декады жизни, затем приостанавливается в развитии [3].

Ежегодно проводится множество исследований, свидетельствующих о существенном ежегодном росте числа первичных кератоэктазий. На сегодняшний день актуальность лечения и реабилитации пациентов с кератоэктазиями по-прежнему остается острой проблемой современной офтальмологии. Важным и особенно негативным аспектом данного заболевания является поражение лиц молодого и работоспособного возраста, а также высокие показатели инвалидности по зрению. В то же время развитие хирургических методов коррекции рефракционных нарушений, их популяризация, снижение стоимости и, соответственно, рост числа прооперированных пациентов приводят к росту числа побочных эффектов и отдаленных последствий таких операций, одним из которых являются вторичные кератоэктазии. Частота возникновения индуцированных эктазий варьирует от 0,04 до 0,2 и 0,6%, а по данным других авторов и до 8% [4]. Кроме того, существуют и другие причины возникновения нерегулярных роговиц – например, травмы.

Другой и не менее важной проблемой современной офтальмологии является синдром сухого глаза (ССГ). Количество больных с этим заболеванием также ежегодно увеличивается. На основании данных, представленных исследовательской группой DryEyeWorkshop в 2017 г., о распространенности ССГ от 5 до 75% этот синдром относят к актуальной проблеме здравоохранения во всем мире. Так, например, в последнее 10‑летие наблюдается рост заболеваемости ССГ у пожилых людей, в связи с чем возраст старше 40 лет является одним из факторов риска возникновения синдрома. Симптомы ССГ выявляются и у лиц молодого возраста: у 25% студентов и 30–65% офисных работников. Особое значение для развития синдрома имеют различные заболевания органа зрения: ССГ встречается у пациентов с хроническими конъюнктивитами различной этиологии, рубцами роговицы и конъюнктивы, лагофтальмом, эндокринной офтальмопатией, ожоговой болезнью глаз и др. Проведение различных оперативных вмешательств на роговице (рефракционные операции, кератопластика), факоэмульсификация катаракты, использование контактной коррекции также могут становиться причинами развития этого синдрома [5]. Коррекция зрения у таких пациентов осложняется тем, что традиционные способы не дают высокой остроты зрения, вызывают дискомфорт или вовсе не подходят.

Сложившаяся ситуация в совокупности с развитием технологий диагностики глаза, получения высокоточной топографии роговицы и склеры, производства газопроницаемых полимеров и технологии высокоточного точения привели к новому витку развития контактной коррекции с помощью склеральных линз. По сравнению со склеральными линзами, которые были популярным методом коррекции в конце 19‑го и первой половине 20‑го веков, современные линзы значительно уменьшились в размерах, стали тоньше, перестали быть столь же травмоопасными, как стеклянные, начали пропускать кислород в достаточных для снабжения роговицы объемах.

Сегодня для производства склеральных линз используются материалы с кислородопроницаемостью (DK) 100, 125, 180 и более. Такие параметры можно получить за счет применения сложных полимеров, объединяющих фтор и силикон или стирол (для материалов с кислородопроницаемостью около 200). Современные программы для проектирования линз (рис. 1) и высокоточные токарные станки позволяют не только учесть особенности роговицы и склеры пациента, запрограммировать требуемый клиренс в любой точке соприкосновения линзы с глазом, но и произвести склеральную линзу с точностью до тысячных долей миллиметра и даже выше.

В своей работе компания «Окей Вижен» использует материалы c повышенной смачиваемостью и устойчивостью к отложениям, произведенные компанией Contamac, Великобритания. Характеристики (табл. 1) данных материалов позволяют изготавливать линзы с крутой базовой кривизной, сохраняя толщину линзы в диапазоне 200– 250 мкм, что обеспечивает необходимый доступ кислорода к роговице. Все используемые для производства склеральных линз материалы одобрены FDA, США.

Для изготовления линз используются высокотехнологичные станки производства американской компании DAC International, США (рис. 2). Преимуществами данного оборудования являются: его небольшая высота, которая обеспечивает более легкий доступ для быстрой смены резцов и повышения эффективности оператора, что позволяет ускорить процесс изготовления линзы; прецизионный шпиндель; направляющие с воздушным подшипником для превосходного качества поверхности линз; субнанометровый датчик позиции подвижных частей; система подавления вибрации для максимальной чистоты поверхности линзы; возможность изготовления асферических и торических поверхностей; а также дополнительная обработка края линзы для высокого комфорта пациента.

Как правило, после изготовления линзы на токарном станке ее поверхность является безупречной, однако в некоторых случаях при особо сложных дизайнах с многорадиусной кривизной используется дополнительная полировка поверхности и края линзы. Это позволяет минимизировать неровности на поверхности, улучшить смачиваемость линзы, исключить возникновение эффекта «гало» и повысить комфорт пациента при использовании линзы.

Еще одним методом повышения характеристик смачиваемости поверхности линзы является обработка поверхности с помощью холодной плазмы (рис. 3). Этот метод сочетает множество единовременных воздействий на поверхность линзы для очищения, ионизации и стерилизации готового изделия. Коротко можно описать работу плазменной установки, перечислив факторы воздействия на линзу:

• ускоренные в переменном магнитном поле молекулы воздуха оказывают механическое воздействие на поверхность, очищают от неорганических соединений, разрушают мелкие неровности;
• атомы кислорода, который добавляется при обработке, производят очистку от органических соединений за счет высокого уровня окисления и ионизируют поверхность, повышая гидрофильность;
• процесс сопровождается выделением ультрафиолетового излучения, происходит стерилизация.

К сегодняшнему дню компанией «Окей Вижен» накоплен огромный опыт по подбору и использованию склеральных линз. На протяжении пяти лет компания производит склеральные линзы по дизайну Blanchard (Канада), одной из ведущих компаний в этой сфере. На базе собственной клиники проведены сотни подборов. Выявлены преимущества и недостатки популярных сегодня дизайнов склеральных линз зарубежных производителей. К примеру, явным недостатком является сложность внесения нестандартных изменений в лицензионные дизайны, а также неоднозначность рекомендаций (срок ношения 18 месяцев), широкие диапазоны невостребованных значений и другие.

Нами проведены опросы врачей-офтальмологов, специализирующихся на подборе склеральных линз, с целью получения актуальных данных по пожеланиям к характеристикам, посадке и дополнительным опциям склеральных линз.

Итогом проведенных работ стала разработка собственного дизайна склеральной линзы – OKVision® SMARTFIT™. Склеральная линза OKVision® SMARTFIT™ может быть как мини-склеральной, так и классической склеральной линзой. В данном дизайне разработчики сфокусировались на самом востребованном диапазоне параметров, максимально детализировав каждый из них:

• диаметр 14,2–16,0 мм, шаг 0,2;
• базовая кривизна (ВС) 6,4–9,0 мм, шаг 0,05;
• оптическая сила –20,0 – +20,0 дптр, шаг 0,25.

В то же время дизайн SmartFit не ограничивает специалиста, позволяя оперативно вносить любые изменения, выходить за рамки стандартных параметров. Еще одно заметное отличие от привычных склеральных линз в дизайне SmartFit – это обилие дополнительных опций.

Мультиквадрантная периферия

Для асимметричных торических склер стандартный дизайн с торической периферией (ТРС) может быть недостаточно подходящим. В случае, когда линзы с TPC не могут решить проблему соответствия периферии (часто из-за асимметрии в одном из меридианов склеры), в дизайне SmartFit предусмотрен четырехквадрантный дизайн для корректировки параллельной посадки гаптической зоны в каждом квадранте склеры с областью в 90 градусов (рис. 4). Это позволяет стабилизировать посадку линзы в случае ее децентрации или чрезмерной подвижности. При этом специалист не ограничен четырьмя меридианами. Изменение подъема края возможно с любым шагом, например 60 или 45 градусов.

Инновационная опция D4D

В случае децентрации линзы на относительно симметричной склере нами разработана опция D4D (Dynamic Four Design). Линза OKVision^® SMARTFIT™ с D4D имеет стандартный дизайн края в трех полумеридианах и один край крутой с шагом 3 (75 мкм) (рис. 5), что позволяет центрировать и стабилизировать линзу на глазу пациента.

Мультифокальные дизайны

Впервые в мировой практике в склеральных линзах OKVision^® SMARTFIT™ применена технология OКVision® DCL – Defocus & Control Technology™ в соответствии с патентом № 2657854 [6]. Данный дизайн передней поверхности одновременно формирует центральный фокус в макулярной области и наведенный миопический на периферии. В отличие от ортокератологических линз, склеральные линзы OKVision® SMARTFIT™ DCL не оказывают модифицирующего влияния на эпителий роговицы. По технологии OКVision® DCL – Defocus & Control Technology™ в настоящее время производятся линзы с управляемым периферическим миопическим дефокусом со значением аддидации от 2,0 до 7,0 дптр, шаг 0,25 дптр, по умолчанию 4,0 дптр (рис. 6). Реализован не только сферический, но и торический дизайн.

Заключение

Развитие технологий высокоточного точения, появление новых программных обеспечений и газопроницаемых полимеров привели к новому витку развития контактной коррекции при помощи СКЛ. Современные СКЛ уменьшились в размерах, стали тоньше, перестали быть столь же травмоопасными, как стеклянные (рис. 7), начали пропускать кислород в достаточных для снабжения роговицы объемах, что позволило расширить показания к их назначению и упростить подбор. Их применяют для коррекции первичных или вторичных кератоэктазий, при астигматизме выше 3,0 дптр, различных степенях аметропии и при ССГ различной тяжести.