Нами было проведено исследование результатов лазерной коррекции методом ReLEx® SMILE у 78 пациентов (156 глаз), прооперированных на базе кафедры офтальмологии ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава РФ в период с февраля по июнь 2024 г., со стабильной миопической рефракцией в течение последних двух лет. Возраст пациентов варьировал от 18 до 35 лет. Все пациенты были разделены на 3 группы в зависимости от степени миопии в соответствии с клинической классификацией по Э. С. Аветисову. I группу с миопией 1-й степени составил 31 случай, II группу – 87 случаев с миопией 2-й степени, III группу – 38 случаев с миопией 3-й степени (табл. 1). Период наблюдения – 6 месяцев.

В исследование были включены пациенты с миопией от 1 до 10 диоптрий, миопическим астигматизмом до 4 диоптрий, при этом максимально корригированная острота зрения оперируемого глаза перед операцией составляла 0,80 и более. К критериям исключения относились общие и местные заболевания в стадии обострения или декомпенсации, беременность и состояние лактации, толщина роговицы в минимальной точке менее 500 мкм, кератоконус и другие кератэктазии.

Всем пациентам были проведены стандартные и специальные офтальмологические обследования до и после операции, включая автоматическую рефрактометрию (RC-5000TOMEY, Япония), визометрию (RT-5100, Nidek), пневмотонометрию (Reichert 7, США), бесконтактную биометрию (IOLMaster500, Carl Zeiss, Германия), измерение полей зрения, топографию роговицы (КТГ) (Wavelight® Topolyzer® VARIO®, Alcon/Wavelight, США, ATLAS500, Carl Zeiss, Германия). К специальным исследованиям также относилась оптическая когерентная томография переднего отрезка (AvantiRtvueXr (Optovue, Inc.), Фримонт, Калифорния, США).

Исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации. Каждый пациент, включенный в исследование, предоставил письменное информированное согласие на процедуру и сбор данных. Данное исследование соответствует общепринятым этическим нормам (ЛЭК от 21.10.2022).

Всем пациентам выполняли фемтолазерное удаление лентикулы через малый разрез по технологии ReLEx® SMILE с помощью фемтосекундной лазерной системы VisuMax™ 500 кгц (Carl Zeiss Meditec AG, Йена, Германия). В ходе операции с помощью лучей фемтосекундного лазера происходит образование лентикулы в толще роговицы. При этом отсутствует классический поверхностный клапан роговицы, а вместо него формируется «кэп» толщиной 110–120 мкм над сформированным роговичным лоскутом. Финальным этапом производили удаление лентикулы через зону инцизии шириной 3–4 мм на 120–60°. Сформированный роговичный карман промывали раствором BSS, края сопоставляли с помощью микротупфера. После проведения основных этапов операции проводили осмотр пациентов за щелевой лампой. Остаточная толщина стромы после операции составляла не менее 300 мкм (руководство по использованию лазерной системы VisuMax™ 500).

Статистический анализ основан на программе StatTech v. 4.6.3 (ООО «Статтех», Россия). Количественные показатели оценивали на соответствие нормальному распределению с использованием критерия Шапиро – Уилка (менее 50 испытуемых) или критерия Колмогорова – Смирнова (более 50 испытуемых). Количественные показатели с нормальным распределением были описаны с использованием границ среднего арифметического (M) и стандартного отклонения (SD), 95 % доверительного интервала (95 % ДИ). В отсутствие нормального распределения количественные данные были описаны с использованием медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1–Q3). Категориальные данные представлены в абсолютных значениях и процентах. Для сравнения двух групп по количественным показателям использовали U-критерий Манна – Уитни при ненормальном распределении. Сравнение трех или более групп по количественным показателям с распределениями, отличающимися от нормальных, проводили с использованием критерия Краскела – Уоллиса, а апостериорное сравнение – с использованием критерия Данна и поправки Холма. Процентное сравнение при анализе таблицы многополярных сопряжений выполняли с использованием критерия хи-квадрат Пирсона. При сравнении трех или более зависимых популяций, распределения которых отличаются от обычных распределений, оценку проводили с помощью непараметрического критерия Фридмана с апостериорными сравнениями с помощью критерия Коновера – Имана с поправкой Холма. Различия считали статистически значимыми при p < 0,05 (руководство по использованию программы StatTech v. 4.6.3).

При анализе данных послеоперационного сферического эквивалента рефракции (SE) нами не было выявлено достоверной разницы между группами (табл. 2), используемый метод – критерий Краскела – Уоллиса. При этом во всех группах отмечено значимое улучшение SE во все сроки наблюдения (используемый метод – критерий Фридмана), а также стабильность результата. В ходе анализа данных у пациентов с 3-й степенью миопии выявляли легкое смещение рефракции в сторону гиперметропии во всех периодах наблюдения.

В соответствии с представленными в табл. 3 данными нам не удалось установить статистически значимых различий (p = 0,068) в сферическом компоненте рефракции на 1-е сутки после операции (используемый метод – критерий Краскела – Уоллиса). В ходе сравнения показателя через 3 месяца были установлены статистически значимые различия (p = 0,033; используемый метод – критерий Краскела – Уоллиса) между II и III группами. Через 6 месяцев статистически значимых различий установить не удалось (p = 0,773; используемый метод – критерий Краскела – Уоллиса). В процессе анализа в разные сроки наблюдения в группах были выявлены статистически значимые изменения (p < 0,001; используемый метод – критерий Фридмана).

При анализе данных цилиндрического компонента рефракции (Cyl) нами не было выявлено достоверных отличий между группами, p > 0,05 (используемый метод – критерий Краскела – Уоллиса). При этом отмечена значимая динамика во всех сроках наблюдения в каждой группе. На 1-е сутки после операции показатель составил (дптр) Me (Q1–Q3): 0,00 (–0,37–0,50), 0,00 (–0,50–0,37), 0,12 (–0,50–0,50) в I, II, III группах соответственно. Через 3 месяца Cyl составил –0,25 (–0,37–0,31), –0,25 (–0,50–0,37) и –0,25 (–0,59–0,25) в трех группах соответственно. Через 6 месяцев данный показатель был равен 0,00 (–0,37–0,49) в группе I, –0,25 (–0,62–0,31) в группе II и –0,12 (–0,50–0,37) в группе III.

В ходе анализа показателя НКОЗ (табл. 4) на 1-е сутки и через 6 месяцев после операции были выявлены статистически значимые различия (p = 0,003 и p = 0,004 соответственно; используемый метод – критерий Краскела – Уоллиса). При сравнении показателя через 3 месяца после операции выявить статистически значимых различий не удалось (p = 0,188; используемый метод – критерий Краскела – Уоллиса). В процессе анализа во всех группах были установлены статистически значимые изменения (p < 0,001; используемый метод – критерий Фридмана).

При анализе показателя эффективности не было выявлено достоверных отличий (p = 0,78) между группами. При этом в I и II группах НКОЗ через 6 месяцев после SMILE практически соответствовала дооперационному значению остроты зрения с коррекцией, коэффициент эффективности в этих группах равен 100 %. В III группе эффективность составила 97,1 %. Острота зрения без коррекции 0,9–1,0 была выявлена в 100 % случаев в группе I, в 93 % случаев в группе II и в 82 % случаев в III группе и имела достоверно значимые отличия между группами, p < 0,017 (используемый метод – хи-квадрат Пирсона).

В ходе анализа показателя кератометрии нами были выявлены значимые отличия между всеми группами во все периоды наблюдения. На 1-е сутки после операции показатель составил (дптр) Me (Q1–Q3): 40,00 (39,45–41,44) в группе I; 39,88 (38,88–40,75) в группе II; 38,00 (36,75–38,66) в группе III. Через 3 месяца: 40,38 (39,56–41,25), 40,00 (39,00–40,88), 37,94 (37,47–38,62) в группах I, II, III соответственно. Через 6 месяцев кератометрия составила 40,25 (39,56–41,25), 40,00 (38,88–40,88), 38,19 (37,50–38,91) в группах I, II, III соответственно.

МКОЗ Me (Q1–Q3) достоверно отличалась между группами во все периоды наблюдения и составила 1,00 (0,93–1,00) в группе I; 0,95 (0,90–1,00) в группе II; 0,93 (0,90–0,95) в группе III на 1-е сутки после операции (p I–II = 0,033, p I–III = 0,001). Через 3 месяца МКОЗ составила 1,00 (1,00–1,00) в группах I и II и 1,00 (0,95–1,00) в группе III (p I–III = 0,035). При анализе через 6 месяцев МКОЗ 1,00 (1,00–1,20) была выявлена в группах I и II, 1,00 (1,00–1,00)  – в группе III (p I–III = 0,023).

Кроме того, во всех группах отмечено достоверное улучшение послеоперационной НКОЗ по сравнению с исходной МКОЗ. В группах I и III коэффициент безопасности был равен 100 %. В группе II безопасность составила 98 %, достоверной разницы выявлено не было (p = 0,458).

Регресс операционного эффекта через 6 месяцев после операции был выявлен по 1 случаю в группах I и III. У пациентов группы II случаев регресса не было.

Приоритетом рефракционной хирургии является максимальная безопасность вмешательства. Это, несомненно, реализуется при использовании методики ReLEx® SMILE, которая нивелирует риски смещения клапана в послеоперационном периоде, усиления синдрома сухого глаза, а также врастания эпителия под клапан роговицы [18][19].

Во время проведения хирургии были отмечены такие осложнения, как два надрыва (1,25 %) в области микроразреза роговицы, что соответствует данным литературы, где частота данного осложнения составляет 0,2–17,0 % [20][21]; 3 срыва вакуума (1,92 %), по данным литературы частота составляет 0,4–10,1 % [22][23]. Все указанные осложнения в последующем не оказали какого-либо влияния на результаты операции, достоверных отличий между группами также выявлено не было.

В нашем исследовании было продемонстрировано статистически значимое изменение сферического эквивалента рефракции между исходным уровнем и всеми последующими наблюдениями (p < 0,001) во всех группах. Кроме того, не было отмечено значительных различий при сравнении результатов наблюдения через 3 и 6 месяцев. Похожие результаты были показаны в исследовании Han et al. [24], где оценивали 4-летние рефракционные результаты. Аналогичным образом О. А. Клокова и другие [10] сообщили об отсутствии значительных изменений SE в течение двух лет после операции. В том же исследовании прослежена тенденция к легкой миопизации на протяжении всего периода наблюдения. Wu et al. [25] сравнили эффективность и стабильность методики SMILE при миопии разной степени с выявлением более быстрых темпов регрессии у пациентов с миопией 3-й степени по сравнению с пациентами с миопией 1-й или 2-й степени.

В ходе анализа результатов нашего исследования ReLEx® SMILE показал высокий уровень рефракционной предсказуемости. Через 3 месяца 76 % глаз имели рефракцию по сферическому эквиваленту в пределах ±0,5 дптр от целевого значения в группе I, в 81 % в группе II и в 77 % в группе III, статистически значимых различий между группами выявить не удалось (p = 0,758; используемый метод – хи-квадрат Пирсона). Сферический эквивалент рефракции в пределах ±1 дптр через 3 месяца составил 98 % в группе I, 98,1 % в группе II и 100 % в группе III (p = 0,642; используемый метод – хи-квадрат Пирсона). Через 6 месяцев данные в пределах ±0,5 дптр были выявлены в 78 % в группе I, в 90 % в группе II и в 78 % в группе III; в пределах ±1 дптр в 100 % случаев во всех группах, не удалось выявить значимых различий (p = 0,089; используемый метод – хи-квадрат Пирсона). Наши результаты сопоставимы с данными о рефракционной предсказуемости, опубликованными в литературе [25][26].

Индекс безопасности через 3 и 6 месяцев составил более 95 % в нашем исследовании. Аналогичные результаты показали Ng et al., Chan et al. [27][28], которые получили индекс безопасности 100 % через 3 и 6 месяцев после SMILE. При наблюдении в течение 3 месяцев мы получили НКОЗ равную или лучше 0,9 у 100 % прооперированных глаз. Через 6 месяцев у 100 % миопических глаз показатель НКОЗ был равен или лучше 0,8. Индекс эффективности при всех наблюдениях был равен 100 % в группах с миопией слабой и средней степени, 97 % в группе миопии высокой степени. Похожие результаты показали Pedersen et al. [29], Chan et al. [28] и Wu et al. [25].

Наше исследование имеет ряд ограничений, которые следует признать. Это было обсервационное исследование в одном центре, поэтому случайное распределение лечения не проводили, кроме того, мы не контролировали вариабельность пациентов, так как в анализ были включены все подходящие субъекты.