Кератоконус (КК) – первичная невоспалительная прогрессирующая эктазия роговицы с ее постепенным истончением и возникновением роговичной миопии и астигматизма. Прогрессирование заболевания приводит к значительному ухудшению остроты зрения и негативному влиянию на качество жизни [1–3]. С целью воздействия на биомеханическую прочность роговицы и стабилизации прогрессирования используется метод перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL), который является достаточно эффективным, однако острота зрения после CXL практически не повышается и в большинстве случаев остается неудовлетворительной. Современным методом коррекции зрения при кератоконусе является применение склеральных газопроницаемых контактных линз, однако у ряда пациентов может отмечаться их непереносимость [1][2].

Имплантация интрастромальных роговичных сегментов (ИРС), факичных интраокулярных линз (ФИОЛ) и фоторефракционная кератэктомия (ФРК) являются вариантами зрительной реабилитации после ранее перенесенного CXL [4–6]. Имплантация ИРС применяется у пациентов с выраженным роговичным астигматизмом [7–10], миопию слабой степени можно исправить с помощью ФРК [4][5], в то время как ФИОЛ может быть использована для коррекции миопии высокой степени с высокими значениями максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) [6][7].

Цель: оценить эффективность и безопасность коррекции миопии высокой степени в сочетании с миопическим астигматизмом методом имплантации факичных интраокулярных линз у пациентов со стабилизированным кератоконусом I–II стадии.

Клиническое исследование включило операции, проведенные с 01.09.2021 по 20.03.2023 г., по имплантации ФИОЛ на 27 глазах с миопией высокой степени у пациентов со стабилизированным кератоконусом I–II стадии по Амслеру (первая исследуемая группа). Критериями включения в первую группу были: возраст 18–40 лет, стабильная рефракция от 6 месяцев после CXL (изменение 2 субъективных рефракций в пределах ± 0,50 дптр от сферического эквивалента с интервалом в 3 месяца), максимальная кривизна роговицы (К макс.) ≤ 55 дптр, прозрачное состояние роговицы, глубина передней камеры (ACD) не менее 3,00 мм и нормальное внутриглазное давление (ВГД) – от 9,0 до 18 мм рт. ст.

Вторая, контрольная, группа включала пациентов с тонкой роговицей с кератотопографическими признаками Forme Fruste (субклинический кератоконус) – 35 глаз с миопией высокой степени. Однако единого мнения, является ли субклинический КК начальной стадией прогрессирующего процесса или самостоятельной нозологической единицей, нет. На сегодня отмечено, что изменения кривизны задней поверхности роговицы могут появляться раньше, чем топографические нарушения передней поверхности. У данных пациентов отмечали выхождение за пределы среднестатистической нормы задней элевации поверхности роговицы, что очень важно для диагностики субклинической стадии кератоконуса.

Критериями исключения в обеих группах были наличие аутоиммунных заболеваний, сахарный диабет и офтальмологические проблемы, такие как помутнение роговицы, увеит в анамнезе, катаракта, глаукома, диабетическая ретинопатия. В исследование не включали пациентов с количеством эндотелиальных клеток менее 2000 клеток/мм² и толщиной центральной части роговицы менее 450 мкм. Пациентов с единственно видящим глазом также не включали в исследование.

Предоперационные данные представлены в табл. 1, 2.

Пред- и послеоперационное обследование включало визометрию (некорригированная острота зрения – НКОЗ, корригированная острота зрения – КОЗ), рефрактометрию, офтальмометрию, периметрию, кератопахиметрию, определение ретинальной остроты зрения, тонометрию, тонографию, биомикроскопию, гониоскопию, ультразвуковую эхобиометрию и ультразвуковое офтальмосканирование, офтальмоскопию, эндотелиальную микроскопию, определение характера зрения и стереозрения, ультразвуковую биомикроскопию (УБМ), переднюю оптическую когерентную томографию (ОКТ), электрофизиологические исследования, статистический анализ. Определение остроты зрения (визометрия) проводили как без коррекции, так и с максимальной очковой коррекцией. При необходимости выполняли проверку остроты зрения с пробной контактной линзой.

Переднюю оптическую когерентную томографию (ОКТ) проводили на томографе Optovue RTVue-100 (OptoVue, США) с длиной волны 1300 нм для бесконтактного исследования переднего отрезка глаза.

Всем пациентам имплантировали ФИОЛ IPCL (Intraocular Phakic Contact Lens) V2.0 Toric (Caregroup, Индия). Она представляет собой моноблочную заднекамерную факичную линзу, изготовленную из гидрофильного акрилового материала для обеспечения длительного интактного нахождения в средах глаза. IPCL V2.0 Toric кастомизированы в соответствии с размером и формой каждого глаза (диаметром оптической зоны линзы в зависимости от ширины зрачка от 6,0 до 7,5 мм). В центре оптической части линзы выполнено сквозное отверстие размером 0,42 мм для обеспечения естественной циркуляции камерной влаги. Кроме центрального отверстия эта линза имеет еще 6 дополнительных отверстий, из них 4 расположены в гаптических элементах и 2 – в месте перехода оптической части в гаптическую.

IPCL V2.0 Toric позволяет корригировать миопию до 30 дптр и астигматизм до 10 дптр, имеет 13 линейных размеров от 11 до 14 мм с шагом 0,25 мм и может быть имплантирована через разрез 2,5 мм.

Все операции по имплантации были выполнены под местной анестезией одним и тем же хирургом с использованием ФИОЛ IPLC V2.0 Toric.

Для достижения мидриаза использовали Тропикамид 1 % каждые 10 минут в течение минимум 30 минут. Чтобы избежать циклоторсии и для корректной установки ФИОЛ в нулевой горизонтальный меридиан использовали цифровую разметку VERION™ Image Guided System (Alcon, США). Первым этапом выполняли загрузку ФИОЛ в картридж, заполненный гидроксипропилметилцеллюлозой (ГПМЦ). После парацентезов на 6 и 12 часах выполняли основной разрез 2,5 мм с височной стороны, переднюю камеру заполняли вискоэластиком. ФИОЛ имплантировали медленно, контролируя ее с помощью шпателя через парацентез для раскрытия линзы и предотвращения ее переворота. Легким надавливанием сначала на один и затем на другой край линзы она помещалась под плоскую часть радужной оболочки. При необходимости миоз достигали с помощью препарата Мио-Хола (хлорид ацетилхолина). Затем выполняли ирригацию-аспирацию вискоэластика и гидратацию парацентезов.

Статистический анализ проводили с использованием пакета стандартных статистических программ. Достоверность различий между двумя средними значениями оценивали с помощью t-критерия Стьюдента для зависимых и независимых выборок. Результаты статистики представлены в виде М ± σ, где М – среднее значение, σ – стандартное отклонение.

Начиная с первых суток после имплантации ФИОЛ было отмечено статистически достоверное увеличение некорригированной остроты зрения с 0,06 ± 0,02 до 0,86 ± 0,11 в первой группе и с 0,06 ± 0,02 до 0,89 ± 0,11 во второй группе, что соответствовало уровню значений предоперационной остроты зрения с максимальной очковой коррекцией 0,79 ± 0,16 в первой группе и 0,91 ± 0,1 во второй группе (p < 0,05).

При этом острота зрения без коррекции после имплантации ФИОЛ и острота зрения с максимальной очковой коррекцией до имплантации ФИОЛ статистически достоверно друг от друга не отличались в первой группе и незначительно отличались во второй группе. Величина сфероэквивалента и цилиндрического компонента рефракции статистически достоверно уменьшились с –12,63 ± 4,25 до –0,47 ± 0,28 дптр и с –2,13 ± 1,24 до –0,53 ± 0,21 дптр соответственно в первой группе и с –11,75 ± 3,42 до –0,44 ± 0,22 дптр и с –1,63 ± 0,6 до –0,5 ± 0,19 дптр соответственно. Данные суммированы в табл. 3, 4 и рис. 1–4 (p < 0,05).

При наблюдении в сроки 12 месяцев после операции отмечено недостоверное снижение количества эндотелиальных клеток роговицы с 2599 ± 157,3 до 2375 ± 125,3 кл/мм² в первой и 2614 ± 104,8 до 2375 ± 43,3 кл/мм² во второй группе соответственно (p > 0,05), однако данные значения соответствуют нормальным значениям в послеоперационном периоде у пациентов после полостных операций (табл. 3, 4 и рис. 5 а, б). Также наблюдали недостоверное уменьшение значения послеоперационного свода (Vault) – расстояния от задней поверхности ФИОЛ до передней капсулы хрусталика – c 527,5 ± 40,27 до 513,75 ± 30,68 мкм в первой и в 517,13 ± 31,9 до 503,75 ± 20,68 мкм во второй группе соответственно к 3 месяцам после операции, что можно объяснить стабилизацией положения ФИОЛ в задней камере. Изменения данного параметра в дальнейшем послеоперационном периоде не регистрировали (p > 0,05) (табл. 3, 4).

В нашем исследовании имплантации ФИОЛ у пациентов с КК мы не отметили случаи развития катаракты, пигментной глаукомы, зрачкового блока и других угрожающих зрению осложнений, что, возможно, связано с небольшим объемом представленных данных и сроком наблюдения до 12 месяцев. Критически важно отметить отсутствие достоверно значимых изменений со стороны количества эндотелиальных клеток и значимого стойкого повышения ВГД в послеоперационном периоде. По литературным данным незначительное уменьшение количества эндотелиальных клеток фиксируется у всех пациентов после имплантации ФИОЛ, однако этот параметр уменьшается по разным данным от 4 до 7 % в период к году после операции [10].

Необходимо отметить, что точность расчета критически зависит от качества выполненных диагностических исследований, в частности ультразвуковой биометрии глаза. В нашей работе мы основывали расчеты на достоверных значениях УБМ (от борозды до борозды), в связи с чем значение Vault было в рамках необходимого диапазона, что определило правильное положение ФИОЛ в задней камере в обеих группах. В нашем исследовании ни в одном случае мы не отметили прогрессирования кератоконуса.

Применение ФИОЛ при стабилизированном кератоконусе является перспективным направлением рефракционной хирургии. Использование ФИОЛ IPCL V2.0 Toric при стабилизированном кератоконусе имеет определенные преимущества, такие как обратимость операции и отсутствие влияния на биомеханические свойства роговицы. Коррекция миопии высокой степени и астигматизма на глазах с тонкой роговицей методом имплантации заднекамерных ФИОЛ обеспечивает высокую и стабильную остроту зрения (НКОЗ и МКОЗ) в отдаленном послеоперационном периоде.

Вклад авторов: авторы внесли равный вклад в эту работу.

Концепция и дизайн исследования: С.В. Костенев, А.Д. Казанцев, А.Ю. Слонимский.

Сбор и статистическая обработка материала: С.В. Костенев, А.Д. Казанцев.

Анализ и интерпретация данных, написание текста: С.В. Костенев, А.Д. Казанцев, Л.В. Аждарова.

Финальное редактирование: С.В. Костенев, Л.В. Аждарова, А.Ю. Слонимский.

Authors’ contributions: allauthors contributed equally to this work.

Research concept and design: S.V. Kostenev, A.D. Kazantsev, A.Yu. Slonimskiy.

Data collection and statistical processing: S.V. Kostenev, A.D. Kazantsev.

Data analysis and interpretation, manuscript writing: S.V. Kostenev, A.D. Kazantsev, L.V. Azhdarova.

Final editing: S.V. Kostenev, L.V. Azhdarova, A.Yu. Slonimskiy.