Пол Чемберлен, Бакалавр наук, директор исследовательских программ для корпорации «КуперВижн»
CA94588, Соединенные Штаты Америки, Калифорния, Плезантон, Стоунридж Молл Роуд #370, 6150
Paul Chamberlain, BSc (Hons), director of research programs for “CooperVision” Inc.
6150 Stoneridge Mall Rd #370, California, Pleasanton, USA, CA 94588
София К. Пейшото-де-Матос, Магистр наук, координатор клинических испытаний, связанных с использованием контактных линз для регулирования прогрессирования близорукости. Факультет точных и естественных наук, Центр физики, лаборатория клинической и экспериментальной оптометрии университета Минью
4710-057, Португалия, Гуалтар, Брага
Sofia C. Peixoto-de-Matos, MSc, coordinates a clinical trial related with the use of contact lenses to regulate myopia progression. Clinical and Experimental Optometry Research Lab, Centre of Physics, School of Sciences of Minho University
Gualtar, Braga, Portugal, 4710-057
Никола С. Логан, доктор философии, ведущий лектор по оптометрии офтальмологической исследовательской группы факультета оптометрии Астонского университета
7ЕТ, Соединённое Королевство, Бирмингем, Астон Триангл, В4
Nicola S. Logan, PhD, Reader in Optometry, Senior Lecturer in Optometry of Aston University, Ophthalmic Research Group and School of Optometry
B4 Aston Triangle, Birmingham, United Kingdom 7ET
Черил Нго, Бакалавр медицины и бакалавр хирургии, Магистр медицины, Медицинский директор клиники «Взрослый и детский глаз» (ACE), Кафедра офтальмологии
119074, Сингапур, Лоуэр Кент Ридж Роуд, 5
Cheryl Ngo, MBBS, MMed, Medical Director of Adult & Child Eye (ACE) Clinic, Department of Ophthalmology
5 Lower Kent Ridge Rd, Singapore, 119074
Дебора Джонс, Бакалавр наук, Член Американской академии оптометрии, клинический профессор факультета оптометрии и зрения, а также Центра глазных исследований и образования университета Ватерлоо
ON N2L 3G1 Канада, Онтарио, Ватерлоо, Коламбия стрит W 200
Deborah Jones, BSc, FAAO, Clinical Professor of the Centre for Ocular Research and Education, School of Optometry and Vision Science
200 Columbia St W, Waterloo, Ontario, Canada ON N2L 3G1
Грэм Янг, Доктор философии, Член Американской академии оптометрии, администратор исследования, управляющий директор ООО «Вижнкеэ Рисеч», (Соединённое Королевство)
7EN Соединённое Королевство, Суррей, Фарнхем, Кравен Хаус, Вест Стрит GU9
Graeme Young, PhD, FAAO, administrator of research, Managing Director of “Visioncare Research” Ltd.
Craven House, West St GU9, Farnham, Surrey, United Kingdom 7EN
Актуальность. Результаты настоящего двойного слепого рандомизированного клинического исследования демонстрируют эффективность мягких контактных линз ежедневной замены MiSight в замедлении прогрессирования миопии в течение нескольких лет.
Целью данного исследования было количественное определение эффективности мягких контактных линз (МКЛ) ежедневной замены MiSight в замедлении прогрессирования миопии у детей.
Методы. Дети с миопией (сферическим эквивалентом рефракции от –0,75 до –4,00 дптр, астигматизмом < 1,00 дптр) в возрасте от 8 до 12 лет без опыта ношения контактных линз были включены в 3-летнее двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, которое проводили в четырех различных центрах четырех стран. Дети в каждой группе были сопоставимы по возрасту, полу и этнической принадлежности и в случайном порядке распределены на пользователей контактных линз MiSight®1 day (тестовая группа) или контактных линз Proclear®1 day (контрольная группа). Обе модели МКЛ однодневного режима ношения и ежедневной замены, материал линз – omafilcon A. В качестве критериев оценки использовали динамику изменений значений циклоплегической рефракции и аксиальной длины глаза.
Результаты. 75,5% (109 из 144) пациентов из числа включенных в исследование завершили клиническое исследование (53 в тестовой и 56 в контрольной группах). Среднее изменение сферического эквивалентна рефракции было на –0,73 дптр (59%) меньше в интервенционной группе, чем в контрольной группе (–0,51 ± 0,64 против –1,24 ± 0,61 дптр, P < 0,001). Среднее изменение осевой длины было на 0,32 мм (52%) меньше в интервенционной группе, чем в контрольной группе (0,30 ± 0,27 против 0,62 ± 0,30 мм, P < 0,001). Изменения сферического эквивалента рефракции и аксиальной длины сильно коррелировали (r = –0,90, P < 0,001). В ходе исследования не наблюдали серьезных побочных эффектов. Четыре эпизода бессимптомной инфильтрации роговицы (один в интервенционной, три в контрольной группах) были отмечены в течение повторных визитов пациентов.
Выводы. Результаты настоящего клинического исследования демонстрируют эффективность мягких контактных линз MiSight ежедневной замены для замедления роста аксиальной длины глаза и стабилизации динамики показателей рефракции.
Significance. Results of this randomized, double-masked clinical trial demonstrate the effectiveness of the MiSight soft contact lens in slowing myopia progression over multiple years.
Purpose. The purpose of this study was to quantify the effectiveness of MiSight daily disposable soft contact lens in slowing the progression of juvenile-onset myopia.
Methods. Myopic children (spherical equivalent refraction, −0.75 to −4.00 D; astigmatism, < 1.00 D) aged 8 to 12 years with no prior contact lens experience were enrolled in a 3-year, double-masked, randomized clinical trial at four investigational sites in four countries. Subjects in each group were matched for age, sex, and ethnicity and were randomized to either a MiSight®1 day contact lens (test) or Proclear®1 day (control; omafilcon A) and worn on a daily disposable basis. Primary outcome measures were the change in cycloplegic spherical equivalent refraction and axial length.
Results. Of the subjects enrolled, 75.5% (109/144) completed the clinical trial (53 test, 56 control). Unadjusted change in spherical equivalent refraction was −0.73 D (59%) less in the test group than in the control group (−0.51 ± 0.64 vs. –1.24 ± 0.61 D, P < 0.001). Mean change in axial length was 0.32 mm (52%) less in the test group than in the control group (0.30 ± 0.27 vs. 0.62 ± 0.30 mm, P < 0.001). Changes in spherical equivalent refraction and axial length were highly correlated (r = −0.90, P < .001). Over the course of the study, there were no cases of serious ocular adverse events reported. Four asymptomatic corneal infiltrative (one test, three control) events were observed at scheduled study visits.
Conclusions. Results of this clinical trial demonstrate the effectiveness of the MiSight daily disposable soft contact lens in slowing change in spherical equivalent refraction and axial length.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.